根据国家药监局药品审评中心(CDE)网站的最新公示,两款抗癫痫药拟纳入优先审评,分别是优时比的拉考沙胺糖浆和江西青峰药业的拉考沙胺注射液。值得一提的是,由优时比开发的拉考沙胺片,于2018年12月获批上市,是中国首个上市的第三代新型抗癫痫药物,且以其独特优势为部分性癫痫发作患者带来了全新的治疗选择。
癫痫是大脑神经元突发性异常放电,导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。据中国最新流行病学资料显示,国内癫痫的总体患病率为7.0‰,年发病率为28.8/10万,1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。目前,中国约有1000万左右的癫痫患者,其中有约600万是活动性癫痫患者,同时每年新增加的癫痫患者约40万。在中国,癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。
拉考沙胺片(维派特)是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体甘氨酸位点结合拮抗剂。该药与目前市场上其他抗癫痫药物作用机制不同,其选择性作用于慢失活钠通道,延长钠通道失活状态时间,能够更加有效地减少钠离子内流,降低神经元的兴奋性。一项针对中国和日本成人癫痫部分性发作患者的多中心、随机、安慰剂对照临床试验显示,对于已使用1至3种其他抗癫痫药物治疗每月仍至少有4次发作的患者,联合使用拉考沙胺治疗后癫痫发作次数下降50%的患者比例分别为49.2%(400mg/日)和38.5%(200mg/日)。
下面是拉考沙胺片在全球开发过程中几个重要里程碑:
2008年9月,首先在欧盟上市,作为治疗部分性发作癫痫成年和青少年患者的添加治疗。
2009年5月,拉考沙胺薄膜衣片和注射液获得美国FDA批准,用于治疗部分性发作的17岁和17岁以上的癫痫患者的添加治疗。
2010年6月拉考沙胺糖浆在美国获批上市。
2014年9月,美国FDA批准拉考沙胺单药疗法用于治疗部分性癫痫。
2018年12月,拉考沙胺片正式获得中国国家药品监督管理局的批准,用于成人及青少年(16~18岁)癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。