原发性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis，PBC）是一种严重而潜在危及生命的肝脏自身免疫疾病，以胆汁流通受阻（胆汁淤积）和毒性胆汁酸积累为特征，伴随炎症和可能发展为肝纤维化、肝硬化和肝功能衰竭的肝内胆管损伤。PBC的其他临床症状包括疲劳和瘙痒，在一些患者中会非常严重。PBC主要影响女性，40岁以上女性的发病率约为1/1000。

CymaBay Therapeutics公司近日宣布启动seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎（Primary Biliary Cholangitis，PBC）的3期注册研究ENHANCE。

该研究是一项为期52周的3期、随机、安慰剂对照临床试验，将在跨5大洲的超过20个国家进行，旨在确立seladelpar治疗PBC的有效性和安全性，从而支持向监管机构提交全球注册申请，以获得上市批准。

Seladelpar是一种候选药物，用于治疗对一线疗法熊去氧胆酸（UDCA）应答不足或不耐受的PBC患者。

CymaBay公司首席医疗官Pol Boudes博士评论道：“这项3期研究的启动是一个真正激动人心的时刻。我要衷心感谢所有参与我们临床研究的PBC患者，以及他们的家人和医疗团队。自2015年12月首名PBC患者接受seladelpar治疗以来，我们收集到的数据令人鼓舞，支持seladelpar显著改善PBC患者生活的潜力。我还要感谢CymaBay团队、我们的顾问和世界各地的监管机构，是他们让这一时刻成为可能。”

关于Seladelpar

Seladelpar是一种口服的强力、选择性PPARδ激动剂，正在开发用于治疗肝脏疾病PBC和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。Seladelpar已经获得美国食品与药物管理局（FDA）和欧洲药物管理局（EMA）授予治疗PBC的孤儿药资格认定。Seladelpar还获得了EMA的优先药物（PRIME）地位。

外文：CymaBay Announces the Initiation of the Seladelpar Global Phase 3 Registration Study (ENHANCE) for the Treatment of Primary Biliary Cholangitis and Additional Corporate Updates