SetPoint Medical公司近日宣布了来自其生物电子疗法治疗克罗恩病（Crohn’s disease）概念验证研究的积极结果。

克罗恩病是一种胃肠道慢性炎症引起的衰弱性疾病。研究数据在华盛顿特区消化病周（Digestive Disease Week）大会的海报讨论会上进行了展示，数据显示，在克罗恩病活动指数（CDAI）评估中，超过60%患者的疾病活动显著减少。

这项非盲研究在5个欧洲疾病中心进行，共包括16位罹患中至重度克罗恩病、并对肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂药物和其他非TNF靶向生物制剂没有充分应答的患者。所有患者都被植入一种迷走神经刺激设备，提供数字剂量的电流以激活胆碱能抗炎症反射，进而产生系统性免疫恢复效果。

通过在16周时测量CDAI从基线的改变来评估改善。CDAI是一种临床试验测评工具，用以量化疾病活动情况。CDAI得分高于450分为严重克罗恩病，得分降低70分表示具有临床意义，得分低于150分表示缓解。

中期结果显示，大部分难治性克罗恩病患者表现出临床及内镜检查的改善：

·临床应答加强，16位患者中8位的CDAI得分降低100分或更多；

·16位患者中4位的CDAI缓解，即CDAI得分低于150分；

·使用克罗恩病简便内镜得分（SES-CD）测量黏膜病灶，结果显示15位接受评估的患者中6位的得分降低25%以上；

·16位患者中15位的粪便钙网蛋白水平降低，该指标是肠道炎症的一个生物标志物；

·9位患者报告14起严重不良事件，其中一起为设备相关术后感染，其余均为克罗恩病相关不良反应。

“这些积极的临床试验结果，尤其是在生物疗法治疗失败的患者中取得的结果，对于迫切需要克罗恩病和其他炎症疾病新疗法的患者是非常鼓舞人心的，”SetPoint Medical公司首席医疗官David Chernoff博士说，“我们观察到治疗两周内临床得分和疾病活动生物标志物的改善，以及16周终点显著的临床应答改善。基于这些初步结果，我们将继续评估我们的克罗恩疾病生物电子疗法，此外，我们也在进行治疗风湿性关节炎的临床试验。”

原文标题：

SetPoint Medical Presents Positive Data from its Clinical Study of Bioelectronic Medicine for Treatment of Crohn’s Disease

译：姚家思  校：曹文东

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