前不久，伦多召开的临床免疫学学会（Clinical immunology Society）年会上，Prometic公司介绍了来自其静脉注射用免疫球蛋白（IVIG）关键3期临床试验的数据。

结果表明，Prometic公司IVIG产品（Prometic IGIV 10%）治疗包括格林巴利综合征在内的原发性免疫缺陷（PID）成人患者，满足了试验的主要及次要终点，展现出与现有IVIG产品相当的安全性和有效性数据，而且没有任何药物相关重大安全问题。

主要终点为临床记录的严重细菌感染（SBIs）率，SBIs定义为细菌性肺炎、菌血症及败血症、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性脑膜炎或脏器脓肿。根据支持IGIV上市所需试验的FDA行业指南：“统计数据显示每人-年的严重感染率小于1.0足以提供疗效的实证”。因为整个试验过程中没有观察到SBIs，Prometic IGIV 10%满足要求。

“Prometic IGIV 10%的结果满足FDA指南关于安全性和有效性的要求。这是第二个产生积极关键3期结果的血浆源性治疗性临床项目，”Prometic公司总裁兼首席执行官Pierre Laurin说，“这展示了我们PPPSTM平台产生积极数据的能力——既有来自靶向罕见病的罕见蛋白质的数据，也有来自更商品化蛋白质的数据。”

在Prometic的IGIV和商品药之间，包括发热次数（≥100.4°华氏度）、工作缺勤天数、因感染住院的天数、使用抗生素的天数，SBI以外的感染天数和IgG低谷浓度等在内的次级终点均是相当的。

接受Prometic IGIV 10%治疗的每个试验对象每年只缺勤4.94天，显著低于商业产品中观察到的水平。

报告至少1例治疗期间不良事件（TAAE）的输注比例，满足FDA指南关于输注后72小时内全部时点的阈值要求。总体上，Prometic IGIV 10%与任何SBIs都不相关，而且耐受性良好。

共计145例TAAEs（0.3/输注）发生在64.0%的试验对象（n=32）中，20%的输注（n=92）与TAAE有关。大部分输注（97.0%）无需降低速度即可完成。大部分TAAEs为轻或中度，6例严重TAAEs（0.01/输注）发生在6%的试验对象（n=3）中。最常见的TAAEs为头痛（20.0% 的试验对象或0.06/输注）和疲劳（14.0%的试验对象或0.02/输注）。

原文标题：Endpoints Hit in Phase 3 Immunodeficiencies Trial

译：徐晶 校：曹文东