罗氏公司宣布cotellic（通用名cobimetinib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，联合Zelboraf（通用名vemurafenib）用于BRAF V600E或V600K突变阳性、不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。Cotellic是罗氏在过去5年中获得FDA批准的第7个新药。
“和单独使用Zelboraf相比，Cotellic+Zelboraf联合治疗帮助患者延缓疾病恶化，同时使得患者生存期显著延长,”该公司首席医疗官及全球产品推广部主管Sandra Horning博士说,“现在随着药物获得批准，患有这种致命的和侵略性的皮肤癌的患者将有一个新的治疗选择。”
Cotellic的获批，是基于关键III期coBRIM研究的数据，该研究是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在495例先前未经治疗的、携带BRAF V600突变的不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者中开展，评估了Cotellic（60mg剂量，每天一次）联合Zelboraf（960mg剂量，每天2次）的疗效和安全性。数据显示，与Zelboraf+安慰剂治疗组相比，Cotellic+Zelboraf联合治疗组疾病恶化或死亡风险显著降低，无进展生存期（中位PFS：12.3个月vs 7.2 个月，p＜0.001）显著延长。此外，一项中期分析数据显示，与Zelboraf+安慰剂治疗组相比，Cotellic+Zelboraf联合治疗组总生存期显著延长（OS，p=0.0019），客观缓解率（ORR：70% vs 50%，p＜0.001）、完全缓解率（16% vs 11%）更高。
Cotellic可能会引起严重的副作用，其中包括心肌损伤（心肌病）或其他肌肉损伤（横纹肌溶解症）、新发皮肤肿瘤（原发性皮肤恶性肿瘤）、眼病（视网膜脱离）、严重皮疹、肝损伤（肝毒性）、出血以及由光敏感性增加导致的严重皮疹。Cotellic联合Vemurafenib治疗的最常见副作用有腹泻、紫外线过敏（光敏反应）、恶心、发烧（发热）和呕吐。
该研究的最终总生存期（OS）分析数据将提交至2015年11月18-21日在美国加利福尼亚举行的2015年黑色素瘤研究学会（SMR）国际会议。
在欧盟方面，Cotellic在今年9月收获了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准的积极意见，预计将在2015年底获得欧盟批准。之前，Cotellic已于今年8月获得瑞士医药管理局的批准。需要指出的是，Cotellic和Zelboraf不适用于BRAF基因正常的黑色素瘤患者。
关于CoBRIM
CoBRIM是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在495例先前未经治疗的、携带BRAF V600突变的不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者中开展，调查了Cotellic（60mg剂量，每天一次）联合Zelboraf（960mg剂量，每天2次）的疗效和安全性。除非病情恶化、不可逆毒性或者同意撤回，治疗将继续。无进展生存期是主要终点。次要终点包括客观缓解率，总生存期和其他安全性、代谢动力学等。
关于cotellic和Zelboraf
Zelboraf和cotellic两个处方药联合用于带有特定非正常“BRAF”基因的已经转移或者手术难以切除的黑色素瘤。接近一半的黑色素瘤中BRAF突变，突变的BRAF会在特定肿瘤细胞中传递不正常信号使得肿瘤细胞生长。Zelboraf用于抑制突变的BRAF蛋白，Cotellic用于抑制MEK蛋白。BRAF和MEK蛋白都是信号通路过程中帮助控制细胞生长和生存的蛋白。联合使用的时候抑制细胞生长的效果要比单独使用Zelboraf好。患者的医疗保险公司会测试以确保联合使用Zelboraf和cotellic是正确的。现在还不清楚18岁以下儿童联合使用Zelboraf和cotellic的安全性和疗效。
关于黑色素瘤
黑色素瘤是不常见的，但相对于其他类型的皮肤癌它更具攻击性和杀伤力，其中BRAF突变的黑色素瘤约占总数的一半。如果可以早期诊断黑色素瘤，一般是可以治愈的，大多数晚期黑色素瘤预后效果很差。全球每年有超过23.2万人被诊断为黑色素瘤。近年来，在转移性黑色素瘤治疗方面取得了重大进展，患者也有了更多的治疗选择。然而，它的发病率在过去30年不断增加，仍然是一个需要高度关注的严重健康问题。
关于罗氏在皮肤癌领域
罗氏集团是世界领先的癌症治疗药品供应商，包括抗癌治疗、保健产品和诊断产品。在皮肤癌方面，罗氏科学家已经研究了近20年，已经在全世界治疗了超过2.8万名患者，带来医学上的突破和新的治疗标准，包括Zelboraf和Erivedge，这两个用于治疗最难治疗的转移性黑色素瘤和基底细胞癌的药物。目前，罗氏也正在调查cobimetinib联合其他药物（包括免疫疗法）用于多种类型肿瘤的治疗潜力。
关于罗氏
罗氏总部位于瑞士巴塞尔，是一家以研发为基础的全球健康医疗公司，拥有全球领先的制药和诊断业务。作为全球最大的生物技术公司，罗氏在抗肿瘤、免疫、抗感染、眼科和中枢神经系统等领域拥有一流的药物。罗氏在全球体外诊断和基于组织的肿瘤诊断领域享有领导地位，同时也是糖尿病管理领域的先驱者。罗氏倡导的个体化医疗旨在通过药物和诊断，显著改善人类的健康水平、生活质量以及患者的生存期。在世界卫生组织基本药物目录中，有24个罗氏开发的药品，包括用以挽救生命的抗生素、抗疟药和化疗药物。
原文链接：
本文由中国罕见病网编译，转载请注明出处。
