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多形性胶质母细胞瘤治疗药物临床新进展 进行DCVax®-L三期临床试验
发布时间:2015/09/15

西北生物制药公司(NW Bio),美国一家研发DCVax®个体化免疫治疗实体肿瘤的生物科技公司,日前证实了使用DCVax®-L治疗确诊的多形性胶质母细胞瘤(GBM)的三期临床试验正在进行,参与试验的患者也正按照签署的协定继续治疗。

本次试验招募了超过300名患者,最终参与试验的患者总数是348人。

目前,试验状态的唯一变化是对于试验候选患者们的新筛查已被暂停,因为公司正在为监管审查提交一些试验的相关信息。

上述筛查包括对待选患者的初步评估,从而确定他们是否符合试验的合格标准。(例如:他们是否在合格年龄范围内,是否患有某些病毒性疾病等等)

某些博客和社交媒体评论指出,在欧洲地区的EudraCT试验数据库中,德国的试验出现了一个“暂时的停止”。实际上,德国的这项试验的状况正是如上所述进行的,并且这家公司仅暂停了新的筛选工作。

这家公司已寻求对EudraCT进行清单修正,但是数据库中仅包含一些预先规定的类别,并且没有一个现有类别能够允许仅暂停新筛查而继续试验。

目前,这家公司正在准备迎接监管审查的试验信息,预计在未来几个星期内提交。

关于西北生物制药公司

西北生物制药公司是一家辐射美国和欧洲的生物科技公司,致力于开发比现行癌症治疗更加有效地避免类似于化疗药物带来的毒副反应,并且持续关注经济上的节省的免疫治疗产品。该公司有着支撑DCVax这一基于树突细胞的疫苗的平台科技。该公司目前最重要的项目是包含348名新诊断的多形胶质母细胞瘤患者的的三期临床药物试验。多形胶质母细胞瘤是最恶性的致死率最高的颅脑肿瘤,因此被认定为“孤儿病”。该公司目前也正在进行一项60人的DCVax治疗所有类型不宜手术的实性肿瘤的一期/二期临床药物试验。目前一期临床试验的试验人员注册已经全部完成。之前进行的一项612名患者的三期临床试验也通过了美国食品及药物管理局的审批。此外,该公司也在同宾夕法尼亚大学一起进行着一项关于DCVax治疗转移性卵巢肿瘤的一/二期临床药物试验。在德国,该公司同时也被批准了五年医院使用药物免责权,可开展在临床试验之外的治疗所有脑胶质瘤的项目。


原文链接:

http://checkorphan.org/news/nw-bio-confirms-phase-iii-trial-of-dcvax-r-l-for-gbm-brain-cancer-is-ongoing

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