作为癌症和遗传性罕见病细胞治疗和免疫治疗的领导者，Gamida Cell公司宣布其与美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局就在研药物NiCord III期临床研究设计框架方面达成协议。目前公司正在推进关于在2016年开展有关NiCord的一项国际多中心III期临床研究的相关计划。预计2015年第4季度完成NiCord的15名患者的I/II临床数据监测。该公司研发的NiCord将作为多种血癌的实验治疗手段，这类疾病包括急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性粒细胞白血病（CML）。
NiCord®来源于单份脐带血，利用Gamida Cell公司拥有知识产权的NAM技术将其在培养基中扩增并富集相关的干细胞。旨在针对绝大多数适用于骨髓移植却没有足够治疗选择的血癌患者，满足其临床治疗上的重要需求。这一领域有着数十亿美元的市场潜力。
“美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局对NiCord的反馈是重要的监管里程碑。对于许多没有亲缘相关匹配供体的血癌患者来说，NiCord是为其提供富有成效疗法的救命措施。通过将这一治疗方法尽快推向市场，Gamida Cell公司致力于改变移植的治疗模式。”Gamida Cell公司总裁兼首席执行官Yael Margolin博士说。
“来自官方的积极监管反馈肯定了Gamida Cell公司的NiCord项目在美国和欧盟均处于明确的审批路径。我们期盼能与全球致力于脐带血移植的杰出机构继续合作开发这一非常重要的产品。”Gamida Cell公司临床研发和法规事务副总裁David Snyder博士说。
NiCord的III期临床研究将针对120名患者进行随机对照研究。它主要用来开展移植NiCord患者和移植未经处理脐带血患者之间的结果对照研究。
关于Gamida Cell公司
Gamida Cell公司是癌症和遗传性罕见病细胞治疗和免疫治疗的全球领导者。其在研产品线主要包括治疗癌症和遗传性血液疾病等广大范围适应症的产品，这类血液疾病包括镰状细胞（贫血）病、珠蛋白生成障碍性贫血、遗传代谢性疾病、难治性自身免疫性疾病。目前Gamida Cell公司的股东包括：诺华公司、Elbit Imaging公司、克罗生物技术工业公司、Israel Healthcare Venture公司、梯瓦制药公司、Denali Ventures公司、Auriga Ventures公司。欲了解更多信息请访问该公司网页：www.gamida-cell.com。
前瞻性声明
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