Vanda 制药公司宣布，在8月出版的《柳叶刀》杂志上公布了有关患者生物周期的关键试验结果。公布的试验结果来自于HETLIOZ® （他司美琼）III 期SET（他司美琼的安全性和有效性）和RESET (治疗非 24 小时睡眠周期障碍（Non-24）)的安全性和有效的随机撤药实验研究，他司美琼是一种治疗Non-24的昼夜节律调节剂。Non-24 是一种严重的、罕见的慢性昼夜节律紊乱睡眠障碍，患者大多数为完全失明的人，这部分人群缺乏光敏感性，使其生物钟无法与24小时周期同步。他司美琼，商品名HETLIOZ®，目前在美国和欧盟批准用于治疗。
在SET研究中，与安慰剂相比，HETLIOZ®达到了褪黑素昼夜节律生物周期转换、按生物周期转换检测的临床应答加基于 Non-24 临床应答量表评分大于等于 3 的主要终点。在若干睡眠和觉醒参数方面包括总睡眠时间，白天小睡时间和入睡时间的测量，HETLIOZ®表现出显著改善。与安慰剂相比，他司美琼在临床总体印象的变化量表CGI-C（一种整体功能评价量表）的评定结果也显示显著改善。接受治疗的患者中，在其最容易睡眠的25%的白天时间中，平均每天白天小睡时间时间缩短46分钟。在其最容易觉醒的25%的夜晚时间中，平均每天夜间睡眠时间增加57分钟。
RESET研究表明，Non-24患者需要持续以20mgHETLIOZ®治疗来维持以褪黑激素和皮质醇节律衡量的生物钟周期。接受HETLIOZ®治疗的患者维持了临床益处，而使用安慰剂的患者在夜间睡眠、白天睡眠及睡眠时间上显著恶化。此外，中止HETLIOZ®导致昼夜节律生物周期迅速丧失，并重新回到没有生物周期的昼夜节律，凸显了长期治疗的重要性。
“今天公布的研究代表了 Vanda、该领域领先的研究人员及Non-24患者间数年的合作成果，”Vanda 制药总裁兼CEO，Mihael H. Polymeropoulos博士说道，“Hetlioz对Non-24的这些临床研究使得Hetlioz于2014年在美国得到批准，最近在欧洲市场也获准上市，我们非常高兴能有机会将这个治疗药物带给成千上万的欧洲患者。”
24小时生物节律通过环境时间线索和内在昼夜节律计时系统相互作用而得到调节。环境昼夜循环与昼夜节律计时系统相互作用，是调节许多生物节律的人体生物钟的主要计时器。当人体生物钟与24小时不同步时，Non-24患者需要经常与严重的醒睡周期混乱进行斗争。
“这些结果表明HETLIOZ®作为一个昼夜调节剂，可以充当光的替代作用作为24小时时间线索，以同步盲人生物钟，”布列根和妇女医院（哈佛医学院的附属医院）睡眠和昼夜节律紊乱科室首席研究员Steven w . Lockley博士说，“这些研究结果也表明为保持昼夜节律生物钟的周期在每天固定时间进行治疗的重要性。”
非24小时睡眠觉醒障碍
Non-24是一种慢性昼夜节律紊乱，造成人体生物钟一天24小时周期失调，扰乱睡眠-觉醒周期。在社会、工作和其他重要功能领域，睡眠障碍可引起巨大压力或损害。Non-24影响大多数完全失明者，据估计， 在美国和欧洲分别约有80000和130000完全失明者受到Non-24的影响。
关于HETLIOZ®
HETLIOZ®是一种褪黑激素受体激动剂。HETLIOZ®已经被美国FDA及欧盟获准上市。更详细的美国处方信息请浏览 www.hetlioz.com.
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