Onxeo S.A. 公司是一家具有创新性的致力于研发治疗孤儿癌症的药品的公司。该公司目前公布了临床试验项目Relive,Livatag对肝癌治疗的三期临床试验的进展 。
Livatag是一种针对肝癌的新型治疗手段。
Livatag基于创新性转化药物TM(TransdrugTM)技术,设计理念是通过配方纳米微粒实现化学治疗(doxorubicin,多柔比星)。其创新性的基本原理是伪装抗癌因子使得癌细胞对多种药物抗药性机制不发挥作用,从而规避癌细胞的抗药性。这个过程类似特洛伊木马(Trojan horse),配方纳米微粒避免了多柔比星在细胞外被排斥,由此进入细胞发挥细胞毒性作用(cytotoxic action)。Livatag有选择的在肝细胞中聚集并且克服肝细胞对多柔比星的抵抗性。 Livatag代表了一类极具潜力的对于肝癌可以有重大的突破的治疗方案。肝癌是一种非常严重的癌症,是全世界第六位最常见癌症,第二位易导致死亡的癌症。
截止到2015年7月,Relive 三期临床试验获准在11个国家范围内开展,50%的计划的受试患者已经被随机分组。
Relive是一个国际性的三期临床试验,其目的是评估Livatag对400名接受过索拉非尼(Sorafenib)治疗但是无效或者不耐受的晚期肝癌(HCC) 患者的生存有效性。与Onxeo对于Relive的战略性扩展计划相一致,该公司最近将三期临床试验延伸到4个国家,分别是黎巴嫩,埃及,沙特阿拉伯,以及新近开展的土耳其。其中有些国家,比如埃及,有非常高流行病比例的丙型肝炎病毒感染患者,而丙型肝炎病毒是导致肝癌的主要风险因子。新近开展的临床试验遵循之前在欧洲和美国实施的临床试验方案。
到今天为止,50%参与该项目的患者已经被随机分组(大约200名患者),大约每65人一组,超过100名患者被给予总剂量大约450次的Livatag的治疗。目前的招募患者的速度与预估的2017年H1获得初始三期临床试验结果的时间计划一致。
“Livatag是Onxeo公司极具潜力的主要产品。我们马上进入临床试验的最后阶段,随着全世界内扩大的受试患者的地理范围,我们有非常有说服力的招募潜力(recruitement potential)。这将促进后半程的更多的患者加入临床试验,让我们彼此都实现各自期待的时间计划,并且扩大Livatag在肝病专科医生和癌症专科医生中的知名度。” Onxeo公司研发部总监,Graham Dixon说。
“肝癌是一种极其严重的疾病,急需新的治疗方案。Livatag是未来可供肝癌患者以及那些对索拉非尼无效或者不耐受的患者选择的治疗方法之一。这为我们公司提供了在肝癌治疗领域一个非常有竞争力的产品。”Onxeo公司首席执行官Judith Greciet 补充说到。
下一次数据安全监控委员会(Data Safety Monitoring Board, DSMB)会议将在2015年10月召开,这将是第七次会议。
数据安全监控委员会,由一组独立专家组成,负责审阅来自临床试验的所有随机分组的患者的安全性数据(safety data),每六个月会面一次。自从这项研究开始以来,已经举行过6次会议,最近一次是在2015年4月。目前没有任何一次会议结论里发现未预见的可以导致研究计划改变甚至终止试验的安全警示信号。这些会议的结论非常重要,因为他们反映了三年来该治疗方案可以接受的安全范围, 治疗的阳性结果,以及通过对大数量的受试患者人群的评估也反映了该药品目前已知的充分的安全范围。
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