临床实验标题：采用静脉泵注重组人血管内皮抑制素注射液（恩度）

单剂量治疗NF2 多发肿瘤临床试验

药品提供方式：免费临床试验开始时间：2014年1月

入组患者例数：20例临床试验结束时间：2015年12月

内容描述：

本研究是一项针对明确患有双侧前庭神经鞘瘤和其他类型中枢神经系统肿瘤的2型神经纤维瘤病（NF2）患者的一项临床研究。该研究方案已通过了北京天坛医院及伦理委员会的审批，采用持续静脉泵注重组人血管内皮抑制素注射液（恩度）的药物治疗方案。研究的目的在于评估持续静脉泵注重组人血管内皮抑制素注射液（恩度）治疗NF2 的客观疗效、安全性和耐受性（毒副反应的发生、程度、规律及防治措施等）。

参与研究单位：   北京天坛医院、北京市神经外科研究所

试验单位：北京天坛医院神经外科九病区

药品提供单位：山东先声麦得津生物制药有限公司

入组标准：

1．年龄在 16-30 岁之间。

2.明确患有双侧前庭神经鞘瘤和其他类型中枢神经系统肿瘤。

3.近期未接受过其他药物和放射治疗。

4.北京及周边地区能接受住院治疗。

5.既往身体健康，对生物制剂无严重过敏反应者。

6.自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书。

排除标准：

1.近期接受过其他药物、手术、或放射治疗的患者；

2.存在压迫脑干严重、脑积水等神经系统疾病，需要急切处理的患者；

3.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；

4.患有急性或慢性感染性疾病、传染性疾病患者；

5.原有心脏疾病、心功能不全或心电图异常的患者；

6.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍、依从性差的患者；

7.不能接受增强核磁扫描的患者；

8.同时参加其它临床试验的患者；

9.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。

入组试验基本流程：

1.研究前的筛查评估，包括：体格检查、神经系统检查、生命体征以及体力状况评分、听力检查、血尿常规、凝血功能、血生化以及传染性疾病抗体检查、心电图、心脏超声检查、头部及脊髓增强核磁共振检查； 

2.符合入组条件的患者需住院2-3天进行中心静脉置管，置管成功后开始接受恩度药物治疗。连续用药3个月（92天）为1个疗程，间歇1个月（30天）后重复使用。

3.治疗期间检查：用药治疗期间，患者需每30天进行心电图、血尿常规、凝血功能及血生化检查；每个用药周期停药1周后进行体格检查、神经系统功能检查、生命体征以及体力状况评分、听力检查及影像检查。

咨询电话：010-67012817

北京天坛医院

北京市神经外科研究所

2014/1/13