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罕见病药品支持又一重要方案,获国务院批复!
发布时间:2023/11/24

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据中国政府网消息,国务院批复同意《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》。《方案》提出,优化跨境贸易监管服务模式。允许符合条件的企业代理进口经安全风险评估的细胞与基因治疗产品和临床急需药品。持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区,探索进口未在国内注册上市的罕见病药品,由特定医疗机构指导药品使用。


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据悉,北京天竺综合保税区于2008年7月23日获国务院批准设立(国函[2008]64号),成为全国首家空港型综合保税区,也是全国唯一包含机场口岸操作区的综合保税区。


北京天竺综合保税区规划面积5.944平方公里,一期封关面积3.177平方公里,于2009年7月28日通过海关总署等国家十部委联合验收。


北京天竺综合保税区集口岸通关、保税物流、出口加工等功能于一体,享有“保税、免税、免证”政策,并优化整合了国内不同海关特殊监管区域的政策优势,是北京目前唯一的海关特殊监管区域,也是目前国内开放程度最高、功能最齐全、政策最优惠、通关最便捷的海关特殊监管区域。


2016年,北京在全国率先出台《北京市医疗器械快速审评审批办法》,市药监局通过简化优化注册审批流程、减少审批环节等措施,对创新医疗器械实施专人负责,提前介入,全程辅导,重点对拥有相关科研项目、列入重大科技专项和重点研发计划、北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值和明显临床优势、临床急需、诊断或者治疗罕见病等情形的产品实施快速审评审批。鼓励企业申请第三类创新医疗器械,强化服务,积极对接国家药监局,加快产品落地,促进医疗器械产业发展。