6月3日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

　　泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂。泽布替尼胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。本品的上市将为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多的用药选择。

套细胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma, MCL）是一类罕见的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），在全球范围内，套细胞淋巴瘤（MCL）的发病率均较低；在中国，MCL发病率约占所有NHL的3%，但呈逐年上升趋势。总体上，MCL为老年性疾病，男性多发，中位发病年龄为50-60岁。

慢性淋巴细胞（CLL）/小淋巴细胞（SLL）是主要发生在中老年人群的一种具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。

　　国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成确证性临床研究。