昨天，CDE发布第30批拟纳入优先审评的注册申请，共有16个，其中含“人凝血酶原复合物”、“注射用依前列醇钠”2个罕见病用药，2018年CDE已发布过5批优先审评目录，其中就包括多个企业撤回后重新申报，或海外上市转国内申报的品种等。
原文如下：
（发布日期：20180717）
根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
序号 | 受理号 | 药品名称 | 企业名称 | 申请事项 | 理由 |
1 | CXSS1700024、25 | 人凝血酶原复合物 | 南岳生物制药有限公司 | 新药上市 | 罕见病 |
2 | CXSS1700036 | 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌） | 厦门万泰沧海生物技术有限公司；厦门大学；北京万泰生物药业股份有限公司 | 新药上市 | 重大专项 |
3 | JXHS1800023、24 | Dacomitinib片 | 辉瑞制药有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
4 | CYHS1800074、75、76、77 | 咪达唑仑口颊粘膜溶液 | 吉林津升制药有限公司 | 仿制药上市 | 儿童用药品 |
5 | CYHS1700417 | 枸橼酸舒芬太尼注射液 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 仿制药上市 | 儿童用药品 |
6 | CYHS1700306 | 注射用依前列醇钠 | 北京泰德制药股份有限公司 | 仿制药上市 | 罕见病 |
7 | CYHS1700456、57、58、59 | 依托考昔片 | 齐鲁制药有限公司 | 仿制药上市 | 专利到期前1年的药品生产申请，首家申报 |
8 | CYHS1700626 | 苯磺贝他斯汀片 | 重庆华邦制药有限公司 | 仿制药上市 | 专利到期前1年的药品生产申请，首家申报 |
9 | CYHS1790032 | 盐酸莫西沙星片 | 重庆华邦制药有限公司 | 仿制药上市 | 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
10 | CYHS1700190 | 利奈唑胺片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 仿制药上市 | 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
11 | CYHS1700720 | 左乙拉西坦片 | 华润赛科药业有限责任公司 | 仿制药上市 | 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
12 | CYHS1600080 | 去氧孕烯炔雌醇片 | 南通联亚药业有限公司 | 仿制药上市 | 同一生产线生产，2013年美国上市 |
13 | CYHS1600081 | 炔雌醇片 | 南通联亚药业有限公司 | 仿制药上市 | 同一生产线生产，2013年美国上市 |
14 | CYHS1600119 | 左炔诺孕酮片 | 南通联亚药业有限公司 | 仿制药上市 | 同一生产线生产，2016年美国上市 |
15 | CYHS1600180、81、82 | 硝苯地平缓释片 | 南通联亚药业有限公司 | 仿制药上市 | 同一生产线生产，2016年美国上市 |
16 | CYHS1700339、40、41、42 | 他达拉非片 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 仿制药上市 | 同一生产线生产，通过美国FDA生产现场检查 |
