根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第二十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:
序号 | 受理号 | 药品名称 | 企业名称 | 申请事项 | 理由 |
1 | CXSL1700061 | 静注炭疽人免疫球蛋白 | 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所 | 申请临床 | 重大专项 |
2 | CXSL1700070 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ | 成都蓉生药业有限责任公司 | 申请临床 | 罕见病 |
3 | JYHB1701134 | 麦格司他胶囊 | 爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司 | 增加新适应症 | 罕见病 |
4 | JYHB1701213 | 伊布替尼胶囊 | 西安杨森制药有限公司 | 增加新适应症 | 罕见病 |
5 | CXHL1700204 | 拉莫三嗪干混悬剂 | 上海奥科达医药技术有限公司 | 新药临床 | 儿童用药品 |
6 | JXHL1600070 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂 | 上海诺华贸易有限公司 | 申请儿童临床试验 | 儿童用药品 |
7 | JXHL1700126 | RO7034067口服溶液用粉末 | 罗氏(中国)投资有限公司 | 新药临床 | 儿童用药品,罕见病 |
8 | JXHL1700127 | RO7034067口服溶液用粉末 | 罗氏(中国)投资有限公司 | 新药临床 | 儿童用药品,罕见病 |
9 | JXHL1500266 | Palbociclib胶囊 | 辉瑞制药有限公司 | 新药临床 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
10 | JXHL1500267 | Palbociclib胶囊 | 辉瑞制药有限公司 | 新药临床 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
11 | JXHL1500268 | Palbociclib胶囊 | 辉瑞制药有限公司 | 新药临床 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
12 | JXHL1700151 | Palbociclib胶囊 | 辉瑞制药有限公司 | 新药临床 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
13 | JXHL1700152 | Palbociclib胶囊 | 辉瑞制药有限公司 | 新药临床 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
14 | JXHL1700153 | Palbociclib胶囊 | 辉瑞制药有限公司 | 新药临床 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
15 | JXHL1700165 | 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 | 辉瑞投资有限公司 | 以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
16 | JXHS1400096 | 盐酸莫西沙星滴眼液 | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
17 | JXSS1700010 | 雷珠单抗注射液 | 北京诺华制药有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
18 | CYHS1700177 | 他达拉非片 | 长春海悦药业股份有限公司 | 仿制药上市 | 专利到期前1年的药品生产申请 |
19 | CYHS1700178 | 他达拉非 | 长春海悦药业股份有限公司 | 仿制药上市 | 专利到期前1年的药品生产申请 |
20 | CYHS1700120 | 琥珀酸普芦卡必利 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 仿制药上市 | 专利到期前1年的药品生产申请 |
21 | CYHS1700121 | 琥珀酸普芦卡必利片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 仿制药上市 | 专利到期前1年的药品生产申请 |
22 | CYHS1700122 | 琥珀酸普芦卡必利片 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 仿制药上市 | 专利到期前1年的药品生产申请 |
23 | CYHS1700088 | 度他雄胺 | 四川国为制药有限公司 | 仿制药上市 | 专利到期前1年的药品生产申请 |
24 | CYHS1700089 | 度他雄胺软胶囊 | 四川国为制药有限公司 | 仿制药上市 | 专利到期前1年的药品生产申请 |
25 | CYHS1600218 | 替格瑞洛 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 仿制药上市 | 首仿品种 |
26 | CYHS1600219 | 替格瑞洛片 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 仿制药上市 | 首仿品种 |
27 | CYHS1700241 | 盐酸文拉法辛片 | 重庆药友制药有限责任公司 | 仿制药上市 | 同一条生产线生产,2015年美国上市 |
28 | CYHS1700242 | 盐酸文拉法辛片 | 重庆药友制药有限责任公司 | 仿制药上市 | 同一条生产线生产,2015年美国上市 |
29 | CYHS1700243 | 盐酸文拉法辛片 | 重庆药友制药有限责任公司 | 仿制药上市 | 同一条生产线生产,2015年美国上市 |
30 | CYHS1700244 | 盐酸文拉法辛片 | 重庆药友制药有限责任公司 | 仿制药上市 | 同一条生产线生产,2015年美国上市 |
31 | CYHS1700245 | 盐酸文拉法辛片 | 重庆药友制药有限责任公司 | 仿制药上市 | 同一条生产线生产,2015年美国上市 |
文:来源于药审中心网站
编:中国健康传媒集团中国医药报社新媒体部