“什么是病人真正想要的？”在食品药品管理局，我们每时每刻都要问自己这个问题。今年早些时候，医疗器械和放射健康事物部开始探索的新方法，以求在我们医疗器械管理和施政中，明确并纳入病人的意见。  

我们把这项尝试称作“病人偏好的倡议”。作为倡议的一部分，过去两天我们举办了一个研讨会，邀请到病人、医疗照顾人员、医疗服务人员、研究人员和生产厂家，共同讨论以何种形式把病人的偏好纳入我们的管理体系，帮助我们在对产品评估其风险和益处时更有效，无论是在其上市前还是上市后。  

如何将病人的偏好纳入我们管理决策中，以下这一点很重要：病人对病情治疗和诊断方法有这不同的偏好，怎样准确和可靠的测量和评价。所以我们也试着改进评价的工具和方法，以求做到这一点。 

例如，许多医疗器械有造成损伤的危险。某个器械有潜在的益处，那么其伴随多大的风险是病人可以接受的？如果病人参与到一项临床试验，他们有多大可能同意接受未经验证疗效的治疗？如果一种医疗器械可以很大程度上改善病人健康，但不便携带或不能在家中使用，病人会觉得很不方便吗？如果一种器械有新发现的风险，但它是整个市场唯一的选择，应该选择召回吗？  

在一些案例中，如果病人和他们的医护人员如果得到足够的信息，让他们能做出充分自主的决定，且这些信息以一个易于理解的方式提供给他们，我们可以预见，病人在充分知情同意条件下，经过风险与受益比较，可以接受医疗器械的风险。  

在研讨会中，我们邀请参加者积极探索交流如下问题，像临床试验设计；发现新方法，为可能存在需要的病人提供新型、安全、有效和创新性的医疗器械。我们的委员会着重讨论以下问题：  

我们如何将病人的偏好整合入临床试验设计中？  

我们如何建立与病人的伙伴关系，更易于收集这些信息（病人偏好的信息）？  

我们如何将获得的病人偏好数据应用到市场后和依从性研究中？  

▪   哪一类疾病或何种医疗器械适合采取病人偏好这种方法来评价？  

哪些疾病或器械最适合病人入组研究？  

我们如何保证病人、其家属、照顾者充分的知情同意，他们了解自己的所有选择，和并完全理解其决定的意义？   

我们同时宣称要建立一个新的病人座谈组作为我们医疗器械顾问委员会的一部分，提供建议，服务于病人。例如更加易于理解的说明书和医疗器械的家庭使用说明。  

研讨会自始至终，有一点很清楚，搞清楚医疗器械的益处和危险是我们所有人最关注的事情之一。  

2012年，食品药品管理局出版了一份文件，目的是让企业了解我们在制定针对特定医疗器械的获益-风险评估中考虑的关键因素。重要的是，其中讨论的是以病人为中心来评估获益，并提出计算病人对风险的耐受程度的方法。  

但最近两天的研讨会，焦点集中在需要这些产品的病人，帮助病人使用这些产品的照顾者，和开具处方的医疗专业人员。什么是他们想要的？他们需要什么？  

美国食品药品管理局致力于为美国的病人们提供高质量和安全有效的医疗器械，同时我们也在尽全力提高产品进入市场前评估流程的可预测性、一致性和透明度。对过去两天所取得的成就我们很高兴，这是我们试图邀请病人参与到我们管理评估流程的努力的一部分，我们很期待将来与病人之间更亲密的合作。毕竟，病人才是我们工作的核心和焦点。  

Michelle McMurry-Heath, M.D., Ph.D., is the Associate Director for Science at the FDA’s Center for Devices and Radiological Health  

来源：http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2013/09/fda-brings-patients-into-the-process/

译者：程秦