Recursion通过解码生物学发现药物并工业化的临床阶段生物技术公司，该公司前不久宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予该公司REC-4881快速通道资格认定，用于治疗先前接受结肠切除术/直肠切除术的家族性腺瘤性息肉病（familial adenomatous polyposis，FAP）患者。REC-4881是一种口服生物利用的非ATP竞争性变构小分子MEK1和MEK2抑制剂，正在开发中，用于减少FAP患者的息肉负担和进展到腺癌。

Recursion首席医疗官Ramona Doyle说：“REC-4881的快速通道资格认定是对我们快速开发这种潜在药物治疗FAP患者工作的重要补充，对于FAP患者来说，存在着大量未满足的需求。我很高兴团队推动该候选药物进入到2期研究，以评估FAP患者的安全性、药代动力学和疗效，我们预计将在今年第三季度开始招募患者。”

美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道资格认定，旨在加快对治疗严重疾病的研究性药物的审查，并使重要药物能在获批后尽早到达患者手中来解决未满足医疗需求。当符合特定标准后，快速通道资格认定可让申办方与FDA更频繁的互动，以及获得加速批准和/或优先审评资格。

| 关于REC-4881

REC-4881是一种口服生物利用的非ATP竞争性变构小分子MEK1和MEK2抑制剂，正在开发中，用于减少FAP患者的息肉负担和进展为腺癌。REC-4881在先前的临床研究中具有良好的耐受性，与预期一致，并且具有肠道定位PK分布，可能对FAP和潜在的其他APC驱动的胃肠道肿瘤有利。REC-4881已被FDA授予治疗FAP的孤儿药资格认定。我们预计在2022年第三季度招募首位患者进入2期双盲随机安慰剂对照篮子试验。

| 关于家族性腺瘤性息肉病

FAP是一种罕见的肿瘤综合征，目前尚无获批的治疗方法。仅在美国、法国、德国、意大利、西班牙和英国，这种疾病就影响了大约50000名患者。FAP是由肿瘤抑制基因APC的常染色体显性失活突变引起的。FAP患者一生中都会在胃肠道发生息肉和腺瘤。这些生长物有很高的恶性转化风险，可导致结肠、胃、十二指肠和直肠组织的浸润性癌。FAP患者的标准护理是结肠切除术，如果不进行手术干预，患者将在成年后发展为结直肠癌。结肠切除术后，患者每6-12个月接受一次内镜检查，以监测疾病进展。虽然外科治疗和监测改善了FAP患者的预后，但十二指肠和硬纤维瘤仍然是结肠切除术后FAP患者死亡的主要原因。

原文标题：

Recursion is Granted Fast Track Designation for REC-4881 for the Potential Treatment of Familial Adenomatous Polyposis

译：黄娟