今日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，渤健公司（Biogen）的重要产品——富马酸二甲酯（英文商品名：Tecfidera；英文通用名：dimethyl fumarate）正式在中国获批。富马酸二甲酯最早于2013年获美国FDA批准上市，用于治疗多发性硬化（MS）。自获批至今，它已成为渤健公司的当家产品之一，同时也已成为全球MS治疗领域使用最为广泛的口服药物之一。
多发性硬化（MS）是一种自身免疫性疾病，患者的免疫系统攻击保护神经的髓鞘，导致神经无法正常传导电信号，影响大脑和身体其它部分的交流。最终，神经本身也会发生退化。复发类型的多发性硬化症是最常见的多发性硬化类型，表现为疾病周期性的复发和缓解。
目前，全球已有多款MS治疗药物获批。根据渤健公司2019年底发布的新闻稿，Tecfidera已在69个国家/地区获得批准，已有41.5万例患者接受了临床试验或处方治疗。作为渤健公司的“当家花旦”，Tecfidera于2019年在全球创造了超过44亿美元的销售额，可见其临床价值。
2019年9月，渤健公司宣布了Tecfidera最新10年治疗数据，证明了它给MS患者带来的长期稳定收益。据悉，一项名为ENDORSE的3期扩展研究的新结果，增强了Tecfidera连续治疗十年的长期有效性和安全性。在包括至少10年随访的患者（n= 192）分析中，Tecfidera与MS复发率低且随时间推移的残疾发展有关。结果显示，研究期间约一半（51％）患者无复发。此外64％的患者在研究期间没有被证实的残疾进展，且79%的患者能够保持行走能力，没有明显残疾。新闻稿还指出，十多年来，Tecfidera的安全性特征一直很稳定，且严重感染的发生率没有增加。
此外，该研究还提供了对真实证据进行荟萃分析，比较了Tecfidera与其它复发性MS疾病缓解疗法的有效性。分析来自18个大型现实世界研究数据库的数据发现，Tecfidera在降低年复发率和延迟首次复发时间方面，明显优于多个对照疗法。
在中国，渤健和杨森（Janssen）等公司于2020年初递交了富马酸二甲酯肠溶胶囊的新药上市申请，并于同年4月被正式纳入优先审评程序，适应症为用于复发型多发性硬化成年患者的治疗：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。
图片来源：CDE官网
2020年11月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布了第三批临床急需境外新药名单，涵盖7款境外新药。其中就包括Tecfidera（富马酸二甲酯）。近两年，一批被列入临床急需境外新药名单的药物，得以更快地在中国获批，提高了患者的可及性。
祝贺富马酸二甲酯在中国正式获批，这意味着这款已经造福众多患者的药物将来到中国MS患者身边，他们即将迎来了新的治疗选择。
