贝捷迈®是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，其在全球III期MANEUVER研究中针对腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的积极顶线结果已于2024年11月成功发布。目前，贝捷迈®已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。2023年12月，和誉医药与默克公司就贝捷迈®的商业化权利达成协议，默克公司会负责贝捷迈®在全球的商业化。

此次上市申请获 FDA 受理主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期 MANEUVER 研究的积极结果。研究结果显示，每日一次口服匹米替尼治疗的 TGCT 患者，在由盲态独立审查委员会（BIRC）依据 RECIST v1.1 标准在第 25 周时评估的主要终点——客观缓解率（ORR）方面显著优于安慰剂组。

TGCT是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致受累关节逐渐出现肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者的日常活动和生活质量。若不及时治疗或出现复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤。随着贝捷迈®在全球主要市场的陆续申报及未来获批，该药品有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，有助于满足该疾病领域未竟的临床需求。