部分入选标准

1. 受试者必须是男性，签署知情同意时年龄≥18岁，且≤65岁；

2. 入组前病史记录确诊为血友病 A, 且根据临床实验室检查（FVIII活性≤1%）的受试者；

3. 入组前受试者已使用FVIII产品至少150个暴露日

4. 筛选前12周内曾发生过出血事件

5. 受试者既往无FVIII抑制物的病史

部分排除标准

1. ALT 或谷草转氨酶（AST）>1.25×正常值上限（ULN）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）>1.25×ULN; 总胆红素>1.25×ULN；

2. 血红蛋白< 11g/dL；

3. 中性粒细胞计数<1.0×109 /L、血小板计数<100×109 /L

4. 血清肌酐≥1.5 mg/dL。

5. 患有急性或慢性乙肝病毒（HBV）感染或慢性丙肝病毒（HCV）感染。

流程：

一、准备阶段：

1、初步筛选甲型血友病患者（AAV8阴型）；

2、核对处方单（需要有150个暴露日）、已有化验单等原始资料及信息确认；

3、初步符合筛选条件患者在当地进行血生化、乙肝、丙肝、血常规等检测。

二、提交阶段：

符合入选条件的患者资料整理并发送给研究中心进行审核。

三、资料审核：

按照研究中心的反馈，补充提交资料。

四、资料确认：

确认患者信息及资料初步符合项目受试者纳入要求。

五、签署ICF：

注意事项：

1．内源性FVIII活性水平≤1%和FVIII抑制物检测报告（无抑制物）；

2. 重组和/或血浆来源的含FVIII产品的暴露史（天）（需要150个暴露日）；注：提供暴露史计算依据，例如病历、开药记录、用药记录等。

3.患者完成ICF的签署并进入临床试验的下一阶段。

4、详情咨询电话：15032791725【天津友爱项目专员小吴】