今日，CDE正在就《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则》征求意见，旨在优化先进治疗药品（ATMPs） 的沟通交流流程，显著缩短审评对话周期，推动细胞与基因治疗等创新药品早日上市。
只要满足下列任一条件，可直接按I类会议管理，加快沟通效率，缩短沟通时限为30日：
为加强对于先进治疗药品的沟通交流管理，提高沟通交流效率，切实推动我国先进治疗药品创新研发进程，我中心根据《药品注册管理办法》和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关规定，制定了《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，对资料要求、申请流程和管理流程分别进行了优化。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：chenwzh@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年9月8日
《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》
《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》起草说明
