Longboard首席医疗官Randall Kaye博士表示：“我们很高兴看到，在广泛的DEE患者中，癫痫发作减少方面出现了持续、持久的反应，并具有良好的安全性和耐受性。此外，我们还看到，在OLE中转为bexicaserin的安慰剂患者的癫痫发作显著减少。”

Kaye博士继续说道：“鉴于DEE患者的巨大未满足需求，我们致力于迅速推进bexicaserin的开发。随着2期会议定于今年夏天结束，我们将在今年晚些时候启动bexicaserin的全球3期。”

| OLE研究PACIFIC中期分析结果：

OLE研究PACIFIC是一项为期52周的2期、开放标签、长期安全性研究，研究对象为DEE患者，包括Dravet综合征（n=3）、Lennox-Gastaut综合征（n=20）和其他DEE（n=18）。本研究的目的是研究多剂量bexicaserin对DEE参与者的安全性和耐受性，并分析bexicaserin对观察到的可计数运动性癫痫发作和其他癫痫发作类型频率的影响。当参与者在OLE研究中达到大约6个月的时间点时，进行中期分析。

| 疗效结果总结：

OLE研究参与者在大约6个月的治疗期内，可计数运动癫痫发作频率的中位变化比他们进入PACIFIC研究时的基线减少了56.1%（n=40）。

| 可计数运动癫痫发作频率与基线的中位数变化：

在PACIFIC研究中，被随机分配到bexicaserin治疗组的参与者减少了54.9%（n=31）

在PACIFIC研究中，被随机分配到安慰剂组的参与者在OLE中转服用bexicaserin，减少了57.3%（n=9）

| 安全性和耐受性结果总结：

本研究观察到良好的安全性和耐受性结果。100%的PACIFIC研究完成者选择参加OLE，95.1%（41人中的39人）仍在进行中的开放标签研究中。一名受试者因嗜睡不良事件（AE）而停药，一名受试验者因撤回同意书而停药。在整个组（n=41）中，超过5%的患者最常见的治疗突发AE是上呼吸道感染、新冠肺炎、肺炎、鼻窦炎、癫痫发作和食欲下降。

PACIFIC研究与OLE研究

PACIFIC研究是一项1b/2a期双盲安慰剂对照临床试验，旨在评估在美国和澳大利亚34个地点对52名年龄在12岁至65岁之间的DEE受试者使用bexicaserin（LP352）的安全性、耐受性、疗效和药代动力学。经过5周的筛选期和基线评估后，研究参与者开始在15天内进行剂量滴定，随后在60天的维持期内继续使用最高耐受剂量。维持期结束后，对参与者进行滴定，合格的参与者有机会参加为期52周的开放标签扩展研究。

原文标题：

Longboard Pharmaceuticals Announces Positive Interim Results from the Open-Label Extension (OLE) of the Phase 1b/2a PACIFIC Study Evaluating Bexicaserin in Participants with Developmental and Epileptic Encephalopathies (DEEs)