据环球新闻通讯社消息，Tiziana Life Sciences公司于6月11日宣布其提交的鼻内给药foralumab的快速通道指定申请已获得美国食品和药物管理局 (FDA)受理，用于治疗非活动性继发进展型多发性硬化(na-SPMS)。
图片来源： Tiziana Life Sciences
关于 Foralumab
活化的T细胞在炎症过程中发挥重要作用。Foralumab是唯一一种完全人源化抗CD3单克隆抗体(mAb)，它与T细胞受体结合，通过调节T细胞功能来抑制炎症，从而抑制多个免疫细胞亚群中的效应子特征。这种效果已在COVID患者和多发性硬化症患者以及健康正常受试者中得到证实。na-SPMS鼻内用foralumab的2期试验于2023年11月开始对患者进行筛查。鼻内抗CD3单克隆抗体的免疫调节代表了治疗神经炎症和神经退行性疾病的一种新途径。
关于Tiziana Life Sciences
Tiziana是一家临床阶段的生物制药公司，利用变革性药物输送技术开发突破性疗法，以实现免疫疗法的替代途径。与静脉给药相比，Tiziana的创新鼻内给药方法有可能提高疗效以及安全性和耐受性。Tiziana的主要候选药物是鼻内给药foralumab，它是唯一一种完全人源化抗CD3单克隆抗体，迄今为止的研究已证明其在患者中具有良好的安全性和临床反应。
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Foralumab是一种完全人源化抗CD3单克隆抗体，是一种生物候选药物，经鼻给药可诱导调节性T细胞（Treg）。目前，中型患者群体扩展获取项目（ISPPEA）已对10名na-SPMS患者进行了给药，70% 的患者疲劳评分(MFIS)获得临床意义上的降低，所有10名患者在六个月内均出现病情稳定。此外，鼻内用foralumab目前正在对na-SPMS患者进行2a期双盲随机安慰剂对照多中心试验。快速通道指定请求提供了来自动物模型和ISPPEA项目临床经验的数据。由于其他多发性硬化单克隆抗体疗法需要静脉或皮下给药，Foralumab将是唯一被指定的鼻内单克隆抗体。一旦获得快速通道资格认定，将确认na-SPMS中所见的严重疾病状况和进行性残疾，以及未满足的医疗需求，因为目前尚无任何针对na-SPMS的疗法获得批准。
Tiziana创始人Gabriele Cerrone表示：“快速通道旨在加速审查正在开发中的药物，以治疗那些有限或无治疗方法的严重疾病。na-SPMS的进行性特征和缺乏FDA批准的该病治疗方法符合美国食品和药品管理局的快速通道指定标准。如果授予，这一指定所带来的与FDA增加的互动和合作将对我们的foralumab开发项目是一个巨大的财富。”
新闻来源
1.FDA Accepts Tiziana Life Sciences Fast Track Designation Submission for Treatment of Multiple Sclerosis，Jun 11, 2024.
https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/11/2896746/0/en/FDA-Accepts-Tiziana-Life-Sciences-Fast-Track-Designation-Submission-for-Treatment-of-Multiple-Sclerosis.html
