6月28日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布，其自主开发和生产的托珠单抗注射液（商品名：安佰欣®）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20240027），用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。其中，全身型幼年特发性关节炎已被纳入我国《第二批罕见病目录》。

这是国家药监局批准的第三款托珠单抗注射液生物类似药。原研药由罗氏（Roche）研发（商品名：雅美罗），已经在中国获批类RA、sJIA、CRS三项适应症。

托珠单抗是一种靶向白介素6（IL-6）受体的重组人源化单克隆抗体，可特异性地结合可溶性及膜结合的IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。生理情况下，体内IL-6的水平很低，参与免疫调节作用。当体内发生炎症反应时，IL-6的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。

通过全面的质量相似性研究、临床前药理毒理比对研究，结果显示安佰欣®在质量、临床前药效、临床前药代动力学和安全性等方面与原研药雅美罗®高度相似；临床药代比对研究和类风湿关节炎患者人群的临床有效性比对研究，系统证明了安佰欣®和雅美罗®在药代动力学、临床有效性和安全性等方面的相似性。

据流行病学调查显示，中国RA的发病率为0.42%，患者总数超500万。另外，托珠单抗是国内唯一获批sJIA适应症的生物制剂，是国内外权威指南推荐用于sJIA初始治疗的药物，托珠单抗相关临床数据显示将有效改善疾病的长期预后。

此前，国家药监局批准两款托珠单抗注射液生物类似药，分别是百奥泰生物施瑞立和丽珠生物的安维泰。

全身型幼年特发性关节炎（systemic juvenile idiopathic arthritis，sJIA）是幼年特发性关节炎的一个亚型，是一种以高热和皮疹为主要特征，可伴全身多脏器功能损害的炎症性疾病。sJIA是以高热、皮疹，伴或不伴关节炎为主要特征的全身性、炎症性疾病，是幼年特发性关节炎（JIA）的一种亚型，约占JIA患儿的10%。由于sJIA缺乏特异性诊断指标，需与感染性疾病和恶性病进行鉴别。该病多起病急骤，病情进展快，容易合并MAS而危及生命。该病的病因及发病机制尚不完全清楚，可能与多种因素，如感染、免疫和遗传有关。