根据ClinicalTrials.gov信息更新,辉瑞已经终止P-选择素单克隆抗体inclacumab的一项III期临床研究,终止原因为应计费用不佳和相关的招募挑战。
辉瑞发言人证实了,正是由于招募缓慢而结束了该项研究。同时补充,辉瑞仍在考虑在2026年获得Inclacumab治疗镰状细胞病的批准。
Inclacumab是一种新型P-选择素抑制剂,主要被开发用于治疗镰刀型细胞贫血症(SCD)患者的血管阻塞危机(VOC)。Inclacumab已经获得FDA授予孤儿药和罕见儿科疾病称号。
Inclacumab由辉瑞以54亿美元收购GBT获得,是GBT核心药物voxelotor的理想补充。
Inclacumab一共开展了2项III期临床研究,被终止的是评估Inclacumab降低SCD患者血管闭塞性危象(VOC)发生率和再入院风险的研究(NCT04927247)。
根据ClinicalTrials.gov数据,该研究开始于2021年12月13日,截止2024年3月25日最后更新,计划招募280名患者的目标仅完成了78名患者的招募。
Inclacumab另一项正在进行中的III临床,旨在评估Inclacumab在SCD患者血管闭塞性危象(VOC)中的安全性和有效性,该研究已经完成了240名患者的招募。
根据预计,将于今年晚些时候发布研究数据。
辉瑞发言人表示,辉瑞考虑在2026年获得Inclacumab治疗镰状细胞病的批准。
根据报道,Inclacumab相较于同类产品,具有支持季度给药的优势。
去年12月,FDA同一天批准了CRISPR Therapeutics和Vertex Pharmaceuticals的Casgevy,以及bluebird bio的Lyfgenia,两款用于SCD的基因治疗。