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因患者招募缓慢,辉瑞终止一项III期临床
发布时间:2024/04/30

根据ClinicalTrials.gov信息更新,辉瑞已经终止P-选择素单克隆抗体inclacumab的一项III期临床研究,终止原因为应计费用不佳和相关的招募挑战。

辉瑞发言人证实了,正是由于招募缓慢而结束了该项研究。同时补充,辉瑞仍在考虑在2026年获得Inclacumab治疗镰状细胞病的批准。

2年仅招募了78名患者

Inclacumab是一种新型P-选择素抑制剂,主要被开发用于治疗镰刀型细胞贫血症(SCD)患者的血管阻塞危机(VOC)。Inclacumab已经获得FDA授予孤儿药和罕见儿科疾病称号。

Inclacumab由辉瑞以54亿美元收购GBT获得,是GBT核心药物voxelotor的理想补充。

Inclacumab一共开展了2项III期临床研究,被终止的是评估Inclacumab降低SCD患者血管闭塞性危象(VOC)发生率和再入院风险的研究(NCT04927247

根据ClinicalTrials.gov数据,该研究开始于2021年12月13日,截止2024年3月25日最后更新,计划招募280名患者的目标仅完成了78名患者的招募。

预计2026年推动上市

Inclacumab另一项正在进行中的III临床,旨在评估Inclacumab在SCD患者血管闭塞性危象(VOC)中的安全性和有效性,该研究已经完成了240名患者的招募。

根据预计,将于今年晚些时候发布研究数据。

辉瑞发言人表示,辉瑞考虑在2026年获得Inclacumab治疗镰状细胞病的批准。

根据报道,Inclacumab相较于同类产品,具有支持季度给药的优势。

小结

去年12月,FDA同一天批准了CRISPR Therapeutics和Vertex Pharmaceuticals的Casgevy,以及bluebird bio的Lyfgenia,两款用于SCD的基因治疗。

 

参考资料:
1.https://www.biospace.com/article/pfizer-terminates-phase-iii-sickle-cell-study-due-to-slow-patient-recruitment/
2.https://clinicaltrials.gov/study/NCT04927247?term=inclacumab&rank=3