3月12日，复宏汉霖宣布，其自主开发的创新型抗GARP/TGF-β1单抗HLX6018的临床试验申请已经获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，拟开发用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。根据新闻稿，HLX6018为复宏汉霖在慢性炎症性疾病领域的首款创新产品。
纤维化是一种以组织瘢痕为特征的病理过程，多因感染、自身免疫反应、辐射、机械损伤等因素引发细胞外基质（ECM）过度沉积，导致正常组织变成永久性组织瘢痕。常见的纤维化相关疾病包括IPF、非酒精性脂肪性肝炎/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎、肝硬化、慢性肾脏疾病、心肌梗死等。
特发性肺纤维化（IPF）是一类发病机制尚不明确的慢性进行性间质性肺病，已经被纳入中国《第一批罕见病目录》。该疾病多发于中老年男性，患者因肺部的进展性纤维化造成肺功能不可逆转地丧失，最终导致死亡。且IPF预后差，患者诊断后中位生存期仅为3~5年，五年生存率不足30%，甚至低于多类肿瘤疾病[2]。目前，IPF的治疗选择非常有限，且现存药物仅能延缓肺功能下降，临床仍需要安全、有效的抗肺纤维化治疗药物。
HLX6018为一款抗GARP/TGF-β1单抗。转化生长因子-β（TGF-β）是一种多效细胞因子，在所有类型的组织纤维化发生和发展过程中都发挥着关键作用。研究表明，TGF-β1通过激活Smad依赖性或非依赖性信号通路，介导肌纤维母细胞的激活、细胞外基质（ECM）的过量产生和降解抑制等，从而引起肺、肝、肾和心脏等器官的纤维化。糖蛋白A重复优势蛋白（GARP）是潜在转化生长因子β1（LTGF-β1）的对接受体，表达于血小板及多类细胞表面。GARP通过与LTGF-β1结合形成GARP-LTGF-β1复合物，进而促进成熟TGF-β1的分泌和活化，成为TGF-β1成熟释放的重要途径之一。
据复宏汉霖新闻稿介绍，HLX6018能够特异性结合细胞及血小板表面的GARP/TGF-β1复合物，从而阻断GARP介导的TGF-β1成熟释放，进而抑制TGF-β1介导的成纤维细胞的激活、增殖和ECM的分泌，达到治疗纤维化相关疾病的目的。在临床前研究中，HLX6018已经展现出显著的抗肺纤维化及肾纤维化作用，且具有良好的安全性。
