临床阶段生物制药公司Bird Rock前不久宣布，该公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份研究性新药（IND）申请，以启动nimacimab（又称RYI-018）对下列肾脏疾病之一的患者的2期临床研究：糖尿病肾病（diabetic kidney disease）、局灶节段性肾小球硬化（focal segmental glomerulosclerosis，FSGS）或免疫球蛋白A（IgA）肾病（immunoglobulinA (IgA) nephropathy）。

nimacimab是一种靶向大麻素1（CB1）受体的负性变构调节抗体，已知与肾纤维化和炎症有关。Bird Rock公司拥有nimacimab的全球权利，在美国和其他地区拥有包括具有反向激动剂功能的大麻素1受体抗体在内的专利。

在糖尿病患者或前期糖尿病患者中评估安全性和耐受性的1b期研究显示：没有严重不良事件（SAEs），没有因不良事件而提前终止治疗的情况，也没有出现剂量依赖性的不良事件。药代动力学评估显示半衰期约为3周，可允许每月给药。三周给药后，在探索性生物标记物中观察到一些令人鼓舞的趋势。

在进行临床试验的同时，该公司已经成功地完成了1000升的药物生产，证明了药物产品在预充式注射器中的稳定性超过12个月，并且已经完成了26周的毒理学研究，但没有重大发现。

关于nimacimab

Nimacimab是通过BirdRock专有的iCAPS平台发现的，是在临床试验中的首个靶向CB1受体的负变构调节抗体。nimacimab是一种多模式治疗候选药物，具有纤维化、炎症和代谢作用机制。这为nimacimab在广泛的纤维化和代谢性疾病，包括糖尿病肾病、FSGS、IgA肾病和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等大量未满足医疗需求中具有巨大潜力。

关于局灶节段性肾小球硬化（FSGS）

FSGS是一种罕见的肾脏疾病，通常会导致肾脏瘢痕形成和终末期肾疾，从而需要透析或肾移植。FSGS的症状包括身体部分肿胀以及血液中白蛋白含量低。FSGS患者尿液中蛋白质水平升高。减少尿中蛋白质的含量对于FSGS患者是有帮助的。

关于IgA肾病（IgAN）

当抗感染蛋白IgA被困在肾脏中时，就会发生IgAN。炎症会导致肾脏出血和蛋白质流失。随着时间的推移，肾功能会下降，导致肾功能衰竭。

外文：https://www.prnewswire.com/news-releases/bird-rock-bio-files-ind-application-for-phase-2-study-of-nimacimab-for-treatment-of-renal-diseases-301066663.html