PAH是一种罕见进行性疾病，以血液从心脏右侧向肺部流动的血管中的高血压为特征，会对心脏的正常功能造成损害。美国有30000人遭受该病影响，每年新确诊患者近1000人。

Complexa公司近日宣布：2期试验PRIMEx完成了首名患者的给药，该试验旨在评估其领先候选药物CXA-10两个剂量治疗肺动脉高压（pulmonary arterial hypertension，PAH）的安全性和有效性。CXA-10是一类名为硝化脂肪酸（NFAs）的新型口服化合物中的首款药物，此类化合物正在开发用于PAH的治疗。

“CXA-10使得我们有机会解决PAH的未满足医疗需求。当前获批的疗法主要是对症治疗，无法显著影响疾病本身，”Complexa公司总裁兼首席执行官Francisco Salva说，“我们很高兴能推进CXA-10并继续进行临床评估。这种令人兴奋的化合物有潜力成为PAH患者的新型首创疗法。”

PRIMEx是一项2期、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估口服两个剂量CXA-10治疗18-80岁PAH患者的安全性、有效性和药代动力学，患者将同时接受稳定的背景治疗。该研究将招募115名患者，随机分为3组，分别每日一次口服安慰剂、75mg CXA-10和150mg CXA-10。所有参与者都将接受监测以评估安全性和药代动力学，包括预先指定的治疗期结束后的随访期。

PRIMEx的有效性终点包括CXA-10两个口服剂量组与安慰剂组相比以下方面从基线的改变：心脏核磁共振测量的右心室射血分数（RVEF）、肺血管阻力（PVR）和6分钟行走距离（6MWD）评估。

关于肺动脉高压

Pulmonary arterial hypertension，PAH

PAH是一种进行性疾病，以血液从心脏右侧向肺部流动的血管中不明原因的高血压为特征。PAH在30-60岁间发病，女性多于男性。尽管病因尚不清楚，但15-20%的人罹患的是遗传性PAH。PAH的症状包括特呼吸短促（特别是运动过程中）、胸闷和疲劳。由于症状模糊、可能与其他心肺病症相似，该病故常被误诊。作为进行性疾病，PAH的治疗很重要，否则高血压将导致心肺间血管进一步狭窄，造成心肌因高血压而过度工作和衰弱。

关于CXA-10

CXA-10是一种影响纤维化和炎症通路的NFA化合物。CXA-10通过关键的修复、代谢及炎症通路发挥作用，包括上调Nrf2通路和抑制Nf-kB、TLR4通路等。此外，CXA-10可增加在细胞应激中作为分子伴侣的热休克蛋白的表达，并抑制黄嘌呤氧化还原酶以减少氧化应激。在5项1期临床试验中，CXA-100在特定剂量下展现出靶向性并用于2期临床试验，在超过100名受试者中展现出耐受性与安全性。重要的是，CXA-10表现出对药理作用相关生物标志物有影响，以及对疾病相关炎症和纤维化关键生物标志物的抑制作用。

外文：First Patient Dosed in Complexa Phase 2 Trial of Lead Candidate CXA-10 to Treat Pulmonary Arterial Hypertension