9月25-26日，由四川大学华西医院、海南省食品药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局和中国循证医学中心主办的第三届真实世界数据与研究全国大会在海南省琼海市博鳌乐城召开，来自全国各地的800多名专家学者参加了会议。
大会开幕式 开幕式于9月26日上午举行。四川大学国家生物材料工程技术研究中心、中国工程院院士张兴栋教授，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心高国彪书记，海南省药品监督管理局李治平局长，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局符祝副局长等专家和领导出席了此次开幕式。 四川大学华西医院李幼平教授主持开幕式 四川大学华西医院孙鑫教授致开幕辞 四川大学华西医院临床流行病学与循证医学研究中心主任、中国循证医学中心主任孙鑫教授在开幕辞中介绍，2018、2019年的首届和第二届真实世界数据与研究全国大会的成功举办吸引了来自全国各地的专家学者热情参与，为促进真实世界研究“政-学-研-产”的深度融合起到了示范作用。秉承着开放、合作、共赢的理念，此次大会中，药监医保的决策者、职业者、研究者和医药企业多方人员齐聚乐城，与行业内专家同道分享真实世界数据研究的实践经验，正确引导真实世界研究的实施及真实世界证据的使用，共同促进行业发展。 嘉宾致辞 四川大学张林副校长致辞 四川大学张林副校长通过视频录播的方式给大会带来开幕致辞。张林副校长表示，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为国务院批准的唯一一个医疗旅游先行区。博鳌乐城是我国开展真实世界数据的应用、推动医药监管创新改革的国家试点基地，在药监创新、加速药品审批上市、推进监管科学研究、提升监管现代化水平中发挥着重要作用。 四川大学华西医院李为民院长致辞 四川大学华西医院李为民院长在致辞中说，四川大学华西医院从1983年开始致力于临床流行病学和循证医学的教学，并且构建了以学科、平台、队伍、品牌为一体的国家级循证医学中心。而真实数据研究是循证医学研究中的重要内容，也是指导临床医学发展的重要工具，希望有更多同仁共同来推动其发展，这也是此次大会的初衷。 海南省药品监督管理局李治平局长致辞 海南省药品监督管理局李治平局长致辞表示，去年4月，国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划，“真实世界数据应用医疗器械临床评价的方法学研究”是首批9项重点项目之一。去年6月，国家药监局和海南省政府联合启动临床真实世界数据应用试点；去年9月，国家发改委、国家药监局等四部委发布支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的通知，乐城成为全国唯一一个开展真实数据应用的试验田。博鳌乐城国际医疗旅游先行区是我国真实世界数据创新研究的试验田，通过在这里开展真实世界数据研究，积累经验，探索方法，将会为我国药械监管创新实践提供宝贵经验。 建设中国特色自由贸易港，建立博鳌乐城真实世界研究新高地 为了助推海南加快建设中国特色自由贸易港，建立博鳌乐城真实世界研究新高地，依托海南省的资源、政策等优势，结合四川大学华西医院人才教育、科研临床数据等优势，海南省药品监督管理局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局以及四川大学华西医院携手共建了“博鳌乐城真实世界数据研究创新中心”，孙鑫教授受聘博鳌乐城真实世界数据研究创新中心主任。此外，开幕式大会还举行了隆重的“博鳌乐城眼病真实数据平台”启动仪式。 孙鑫教授受聘博鳌乐城真实世界数据研究创新中心主任 博鳌乐城眼病真实世界数据平台启动仪式 真实世界证据在我国药械监管决策中的作用 01 创建中国特色的医疗器械监察体系 中国工程院张兴栋院士作报告 张兴栋院士对于医疗器械监管科学相关的内容进行了阐述。医疗器械是医疗保障的必需品，是健康产业的重要物质基础，必须保证其安全性与有效性。当代医疗器械的检验评价已进入细胞、分子水平，为安全性、有效性的检验评价提供了有效的保证。信息技术、互联网、人工智能、大数据的应用，量大面广的医疗器械以及售前售后的精准监管风险预测为医疗器械监管科学的发展提供了保证。习近平总书记指出，对医疗器械要实行最严谨的标准、最严格的监督、最严厉的处置和最严肃的问责，国家高度重视医疗器械的安全性和有效性。我国要创建中国特色的医疗器械监察体系。真实世界数据应用将助力创新产品的研发、提高产品审批效率及精准性，利用真实世界数据预测产品售前售后的风险、精准分析产品失效的原因、为新产品设计提供依据具有重要意义。 02 夯实临床真实世界数据应用试点工作的体系基础 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心高国彪书记作报告 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心高国彪书记以“创新助力和加快推进海南临床真实世界数据引用试点工作”为题作专题报告。高国彪书记强调，首先，要将制度建设和规范制定作为真实世界数据应用试点工作的立足点和根本任务；第二，要对真实世界研究进行全程监管、有效控制研究质量，对于真实世界研究需要遵循科学原则、法治原则、伦理原则。要进行严格把关，及时发现问题、解决问题，化解风险，提高效率，切实保证研究质量；第三，与医疗机构密切合作，指导建立真实世界研究质量管理体系，建立良好的质量管理体系并保持其有效运行，是保障真实世界研究质量的有效手段；第四，整合多方资源做好协同分布网络建设、提高数据收集质量，降低数据收集成本；第五，研究建立真实世界研究相关管理制度和技术规范，并不断更新。 高国彪书记还指出，我国已逐步进入高质量发展新阶段，满足公众健康需要成为政府解决民生问题的重要任务。真实世界数据研究和实践需要政府部门、产品审评部门、临床专家、研究学者和企业的密切配合以及协调创新，要整合严谨的证据链，提高药物研发和监管的科学性和效率。真实世界的数据可以为研究提供假设，也可以为临床决策提供支持，同时也可以为药物的上市申请和药物上市后的药物不良反应监测提供支持。但是，在药物研发和监管领域，如何利用真实世界证据评价药物的有效性和安全性，目前已成为全球相关监管机构、制药工业界和学术界共同关注、并且非常具有挑战性的问题。 03 真实世界数据支持药物研发和监管决策 国家药品监督管理局审评中心衡明莉作报告 国家药品监督管理局审评中心生物统计学主审评审员衡明莉博士认为，真实世界研究和随机对照研究不是相反的两极，而是一枚硬币的两面，两者互为补充。她通过多个成功案例阐述了真实世界数据和研究的使用范围、开展注意事项等，并指出，中国系统开展使用真实世界证据支持药物监管决策的工作目前尚处于起步阶段，真实世界数据的来源收集和整理的全过程应该透明，而且应该具有可溯源性，还包括数据的可行性因素之间的信息共享，以及对患者隐私的保护方法。 04 真实世界数据用于医疗器械的临床评价 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心卢红作报告 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评员卢红博士对《真实世界数据用于医疗器械评价技术指导原则》进行了介绍。指导原则从医疗器械评价的角度上，将数据的来源按数据的形成和研究开展时间的关系进行分类。基于数据库建立时的研究目的，需要设立统一的数据标准和数据收集模式，并且在健康的医疗环境下形成并建立数据资源。谈到真实世界数据质量控制的意义，卢红博士主要强调了不同来源和类型的数据质量差异需要结合不同的研究目的、数据来源，有其相应的数据质量的要求。 05 加快自贸港建设，助力真实世界研究 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局符祝副局长作报告 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局符祝副局长表示，希望乐城在建设特色技术、新建临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面，取得新的突破性进展，同时实现医疗技术、装备和药品与国际先进水平同步，到2030年计划建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。 06 多方努力，共同推进真实世界数据研究工作开展 国家药品监督管理局药品评价中心王涛作报告 国家药品监督管理局药品评价中心王涛副研究员在报告中介绍，建设临床真实世界数据研究平台的同时，要推动真实世界数据研究重点实验室的成立，强化相关技术规范的研究制定，加强真实世界研究过程的计划性，有效控制研究的质量，为全国深化药品审评审批制度改革积累经验。真实世界数据研究工作的推进需要政府监管部门、专家团队、企业、医疗机构等各方面广泛参与，希望在多方的共同努力下将这项工作推向更成熟。
