· 自体微生物疗法MaaT011临床试验：通过证明恢复肠道微生物菌群平衡/多样性以及减少抗生素耐药基因携带，达到了其主要终点。

· MaaT011在急性髓系白血病患者的诱导化疗后是安全的。

· MaaT011构成了该公司完整治疗生态体系的基础，该方法继续应用于其候选产品MaaT013（急性移植物抗宿主病） 和MaaT033（急性髓系白血病）。

MaaT制药前不久宣布，其1/2期ODYSSEE临床试验最终结果已发表于Nature Communications杂志上。数据表明，该公司的初始候选产品 MaaT011，一种自体粪便微生物群转移治疗，在 20 名急性髓系白血病 (AML) 患者的个体方案分析中，可安全有效地完全恢复肠道微生物群。此外，MaaT011 治疗显示出积极的短期/长期临床结果，包括减少肠道炎症和抗生素耐药基因的肠道携带。

该试验的随访结果还显示，只有 17% (3/18) 接受 MaaT011 干预和随后异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的 AML 患者发展为胃肠道移植物抗宿主病 (GI -GvHD)。GI -GvHD是一种严重并发症，通常会导致高达 80% 的高发病率和死亡率。该结果表明 MaaT011 对这些患者具有潜在的长期保护作用。该试验的总生存率 (OS) ：6 个月达到 92% 、 2 年可达 72%。与既往发表研究呈现的数据相比具有明显优势：两年 OS 的范围为 41.9% 至 60%。

“在这本著名期刊上发表的同行评审数据证明了 MaaT 制药全生态系统方法背后的科学严谨性。ODYSSEE 的初步积极数据为MaaT013（灌肠剂） 和 MaaT033（胶囊制剂）铺平了道路，分别来自于健康供体的肠道微生物生态系统。该研究的全部结果支持我们的假设：即恢复肠道微生物群高度多样性和丰富度的全生态系统，可以为液体肿瘤患者带来积极影响，包括潜在的预防环境。” MaaT 制药首席医学官（CMO）John Weinberg医学总监说道，“我们最近宣布了 MaaT013 移植物抗宿主病的2 期HERACLES临床试验的积极结果，我们的口服制剂 MaaT033 目前正在一项急性髓系白血病患者的 1b 期临床研究中进行评估；我们预计将在今年第四季度完成该试验。”

AML 的标准治疗方案依赖于强化诱导化疗和抗生素治疗，这已被证明可以明显改变肠道微生物群的丰富多样的组成。因此，宿主-微生物组的相互作用可能被破坏，导致病理状况，包括不受控制的局部免疫反应、全身炎症以及合并症和并发症的发生率增加。该研究表明，MaaT011 治疗成功地将被破坏的肠道微生物群从质量和数量上重新恢复到基线水平。此外，它大大减少了在强化化疗后占主导地位的促炎细菌。

索邦大学血液学教授、巴黎圣安东尼医院血液学和细胞治疗系主任、本文资深通讯作者Mohamad Mohty 教授补充：“ODYSSEE 研究结果意义重大，其结果表明：在经过预处理的急性髓性白血病患者中恢复功能性肠道微生物生态系统可以改善他们的预后。同样令人印象深刻的是，与该人群的标准预期相比，MaaT011 治疗可能会降低接受干细胞移植患者的 GvHD 风险。”

该文章标题为《急性髓系白血病患者通过自体粪便微生物群转移恢复肠道微生物群多样性》总结了ODYSSEE临床试验结果：一项针对 AML 或高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 住院患者的 1/2 期单臂、多中心、前瞻性、介入性试验。共有 25 名患者接受了 MaaT011 治疗，公布的疗效结果来自满足符合方案分析的 20 名患者。

关于急性髓系白血病

急性髓系白血病（AML）是一种罕见且侵袭性的髓系细胞（免疫细胞可以对抗细菌感染、保护身体免受寄生虫侵害并防止组织损伤扩散）癌症，AML进展迅速且具有侵略性，通常需要立即治疗。发生 AML 的风险随着年龄的增长而增加。75 岁以上的人群中最为常见。

原文标题：

MaaT Pharma Announces Publication of Results from Completed Phase 1/2 ODYSSEE Clinical Trial in Nature Communications 

译：汪秋晗

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