北京市连续三年出台被称为“32条”的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，为创新医药提供全链条政策支持。北京日报记者从北京市药监局获悉，新版“32条”政策本月出台，临时进口药品将进一步“扩品增量”。

资料图。图源：视觉中国

临床急需药品、罕见病药品临时进口政策，是本市保障群众用药需求、助力医药产业创新发展的重要民生举措。历经三年，患者用药实现从“用得上”到“用得快、用得起”的跨越升级。

2024年，首版“32条”提出建设天竺综合保税区罕见病药品保障先行区，随后市药监局联合多部门发布两项实施方案，有效破解“境外有药、境内无药”的长期用药难题。政策实施首年，全球首款儿童软骨发育不全治疗药伏索利肽通过临时进口通道获批，北京儿童医院开出全国首张“保税备货”模式处方，创下进口未上市药品临床落地最快纪录，推动从“人等药”向“药等人”的转变。

2025年，第二版“32条”在优化“一次批复、多次通关”服务模式的基础上，推动医疗器械产品通过绿色通道落地。工作流程再优化后，临时进口药品申报至获批平均用时压缩到2至3个月，最快仅需3周。全球首款脑胶质瘤靶向药沃拉西德尼在境外获批9个月后，便快速落地北京。与此同时，北京创新构建“医保+商保+公益”多层次支付体系，将10款罕见病药品纳入普惠健康保，推出全国首批新生儿罕见病公益保险，进一步降低患者用药经济负担。

最新版“32条”政策本月正式出台，进一步推动临时进口药品扩品增量、拓展院内使用范围，持续放大政策惠民效应。数据显示，北京已累计推动29个进口药械获批，其中罕见病药品21个，获批数量居全国前列。

“药品补充申请”连续三年被纳入“32条”支持政策。“药品补充申请”主要指，药品上市后，如果发生变更制剂处方、生产工艺、注册标准、贮藏条件以及增加规格等重大变更时，企业需要向药品监管部门提交补充申请，经批准后方可实施生产。

自2024年11月试点启动以来，本市药品补充申请从受理到获批平均用时仅50个工作日。今年，北京药品补充申请改革持续扩面提质，试点范围拓展至境外生产药品补充申请。今年1月，市药监局率先发布境外生产药品补充申请试点实施通告，助力境外药品研发注册质效双升。目前，本市已为16家境内责任人的26个境外药品品种开展前置指导，完成3件境外试点前置服务，相关品种均为国家药监局首批受理的境外试点品种。