9月10日，诺华宣布伊普可泮新适应症获得中国 NMPA 批准上市，用于治疗原发性 IgA 肾病患者。

截图来源：诺华官微

伊普可泮是诺华在研的一款「first-in-class」口服 CFB 抑制剂。该药于2023年12月首次获 FDA 批准上市，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症。2024年4月首次在中国获批。本次是该药在中国获批的第 4 项适应症。

2024年8月，伊普可泮在美国获批一项新适应症，用于 IgA 肾病。该项适应症获批是基于 III 期 APPLAUSE-IgAN 研究中期分析的积极结果。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III 期研究，中国参与加入全球同步研发，旨在评估每日两次口服伊普可泮（200mg）在 443 名成人原发性 IgA 患者中的疗效和安全性。

主要终点是通过测量 24 小时尿液采集样本的尿蛋白/肌酐比值（UPCR），证明该药在 9 个月时减少蛋白尿方面优于安慰剂，以及基于 24 个月内的年化总 eGFR 斜率降低测量结果，证明该药在减缓肾脏疾病进展方面相对于安慰剂的优效性。

在 2024 年的世界肾脏病大会（WCN）大会上，诺华公布了 该 III 期研究的结果。结果表明，与安慰剂相比，接受伊普可泮治疗的患者在 9 个月时蛋白尿显著降低 38.3%（通过 UPCR 测量）。

除了已获批的适应症以外，伊普可泮还在开发一系列其他罕见疾病，包括非典型溶血性尿毒症综合征、膜增生性肾小球肾炎和狼疮性肾炎等。

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