近日，成都赛璟生物研发的熊去氧胆酸口服混悬液作为国内首仿 3.1 类新药，正式获批上市。新闻稿指出，本次获批产品是国内企业首个且唯一获批治疗罕见病囊性纤维化相关肝病（CFALD）的药物，填补了国内目前上市的熊去氧胆酸片剂/胶囊剂无此适应症的空白。

熊去氧胆酸由德国Dr. Falk Pharma GmbH 原研，包含了片剂、胶囊、口服混悬剂等剂型。最早于1998年在德国和欧盟获批上市，用于原发性胆汁性胆管炎， 康哲药业于1998年开始独家代理熊去氧胆酸胶囊（商品名为优思弗）。2000年5月，Dr.Falk Pharma GmbH 生产的熊去氧胆酸胶囊在国内进口上市，商品名：优思弗®。规格：胶囊 250mg；适应症为：固醇性胆囊结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；胆汁反流性胃炎  。2024年7月19日，中国国家药监局（NMPA）正式公示，康哲生物、Dr. Falk Pharma及Vifor SA联合申请的熊去氧胆酸口服混悬液新药上市申请已获得批准。此次获批的熊去氧胆酸口服混悬液，由Dr. Falk Pharma生产，并由康哲生物在中国独家代理。

熊去氧胆酸是一种外源性胆酸药物，通过补充机体缺乏的胆酸，从而调节胆固醇代谢和胆汁的胆碱酸（胆酸的代谢产物）浓度，改善胆汁分泌功能。它主要通过在肝脏中增加胆汁酸的合成和排泄，促进胆盐的肠道循环，从而降低胆固醇的吸收。

此外，该药物在治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）和胆汁反流性胃炎等方面也表现出色，是多个肝胆罕见病的首选治疗药物。