Abcuro是一家临床阶段生物技术公司，通过精确调节细胞毒性T和NK细胞开发治疗自身免疫性疾病和癌症的疗法，该公司前不久宣布启动注册2/3期临床研究MUSCLE的B部分，这是一项正在进行的ulviprubart（ABC008）治疗包涵体肌炎（inclusion body myositis，IBM）的临床试验。在经过独立数据安全监测委员会（DSMB）的积极审查和建议后，决定进入B部分并继续试验，不做任何修改。

“进入2/3期临床试验MUSCLE的B部分，再加上迄今为止DSMB对数据的积极审查结果，对Abcuro和IBM患者来说都是一个重要的里程碑。目前没有治疗IBM的治疗方案，我们相信ulviprubart（ABC008），一种创新抗KLRG1抗体候选产品，有潜力真正改变患者的生活。”Abcuro首席医疗官H.Jeffrey Wilkins博士说。

2/3期临床试验MUSCLE是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行多中心试验，用于评估ulviprubart（ABC008）在IBM患者中的疗效。这项由三部分组成的注册2/3期临床试验将在全球30个地点招募200多名患者。试验的A部分涉及安全性队列的招募，受试者在治疗20周后接受DSMB的安全性和耐受性审查。在DSMB审查阳性后，该试验现在进入试验的B部分，主要目的是评估两个剂量水平的ulviprubart（ABC008）（0.5 mg/kg和2.0 mg/kg）与安慰剂在76周时对IBM受试者的疗效、安全性和耐受性。试验的C部分将为停止治疗的受试者提供药效学随访。

| 关于Ulviprubart（ABC008）

Ulviprubart（ABC008）是创新抗KLRG1抗体候选产品，能够选择性地消耗高细胞毒性T细胞，同时保留幼稚、调节和中央记忆的T细胞。Ulviprubart（ABC008）旨在治疗由高细胞毒性T细胞介导的疾病，包括自身免疫性肌肉疾病包涵体肌炎（IBM）、T细胞大颗粒淋巴细胞白血病（T-LGLL）和成熟T细胞恶性肿瘤。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）分别授予ulviprubart（ABC008）孤儿药资格认定，用于治疗IBM。

| 关于包涵体肌炎（IBM）

IBM是一种自身免疫性疾病，高细胞毒性T细胞慢性攻击肌肉组织，导致进行性虚弱和肢体肌肉萎缩。患者逐渐失去肌肉功能，包括失去抓握和灵活性以及丧失活动能力。目前，IBM没有可用的疾病修饰治疗方案。根据已发表的流行病学文献，美国和欧洲约有50000名患者患有IBM。

原文标题：

Abcuro Initiates Part B of Registrational Phase 2/3 MUSCLE Clinical Trial of Ulviprubart (ABC008) for the Treatment of Inclusion Body Myositis