6月30日,再鼎医药宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经批准了同类首创的FcRn拮抗剂卫伟迦™(艾加莫德α注射液)的生物制品上市许可申请,与常规治疗药物联合,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。
重症肌无力(MG)是一种罕见的慢性自身免疫性疾病,因为神经-肌肉之间的信号传递功能出现了障碍,患者无法正常地控制肌肉,所以出现“无力”的症状。超过85%的MG患者在发病18个月内进展为全身型重症肌无力(gMG),可能影响全身骨骼肌,进而导致虚弱和早期疲劳。临床医生经常会遇到gMG患者复视和面部表情、言语、吞咽和活动困难。在更危及生命的情况下,gMG能够影响控制呼吸的肌肉。该疾病已于2018年纳入我国《第一批罕见病目录》。据估计,我国至少累计有20万名重症肌无力患者。
艾加莫德是首个获批的FcRn拮抗剂,在美国、欧盟和中国获批用于AChR抗体阳性的成人gMG治疗,在日本获批用于治疗对类固醇或非类固醇免疫抑制疗法(ISTs)没有充分应答的成人gMG患者。
艾加莫德由荷兰的argenx公司研发,再鼎医药与argenx达成独家授权合作,在大中华区(中国内地,香港、澳门和台湾地区)开发和商业化艾加莫德。