5月11日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓（通用名：佩索利单抗注射液）新适应症上市申请，用于预防泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。勃林格殷格翰在新闻稿中表示，此次新适应症递交上市申请早于欧美日，使得该产品成为一款全球同步研发并率先在华递交上市申请的全球新药。

佩索利单抗是一款新型人源化选择性抗体，可阻断白介素-36受体（IL-36R）的激活。IL-36通路是免疫系统内的一种信号通路，已被证明与GPP等多种自身炎症性疾病的发病机制有关。佩索利单抗可抑制IL-36的信号传导，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除。此前，佩索利单抗已获得包括美国、日本、中国大陆和欧盟等多国监管机构批准，用于治疗成人GPP发作。

今年4月，基于关键性EFFISAYIL 2临床试验的研究结果，CDE已将佩索利单抗纳入突破性治疗品种，用于预防GPP发作。此次该产品在中国递交预防GPP发作的上市申请，也是基于EFFISAYIL 2临床试验结果。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床研究，旨在评估将皮下（SC）注射佩索利单抗作为维持治疗，在青少年和成人中预防GPP发作和持续控制GPP症状的有效性和安全性。试验概要结果显示，候选药能显著预防GPP发作长达48周，其安全性数据与该药此前开展的临床试验数据呈现一致性。

GPP是一种罕见的皮肤疾病。与寻常银屑病不同，改变过临床表现为皮肤会广泛爆发充满脓液的水泡（脓疱），并伴有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。GPP在病程中呈反复发作或持续性发作，可能导致患者住院治疗，甚至可能伴随严重并发症危及生命，包括心力衰竭、肾衰竭和败血症，而疾病发作的不可预测性和严重程度极大地影响了患者的生活质量。因此患者迫切需要可以预防GPP发作且具有安全性的疗法。

勃林格殷格翰中国医学和研发负责人张维博士表示，很高兴看到圣利卓迎来了又一崭新里程碑，其用于预防GPP发作新适应症在华的上市申请先于欧美递交，这意味着圣利卓不仅有望为中国GPP患者提供安全有效的疾病管理方案，让患者远离GPP反复发作带来的困扰，更有可能让中国患者率先从全球创新研发成果中获益。他们期待着与相关部门紧密合作，推动该适应症尽早获批，助力中国GPP患者进一步提高生活质量。

参考资料：

[1]开创行业先河！勃林格殷格翰新药圣利卓全球率先在华递交新适应症上市申请. Retrieved May 11, 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/jIyeG0xELbwaw1KCwc_rPQ