5月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，Aquestive Therapeutics和海思科共同递交了5.1类新药利鲁唑口溶膜的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这款利鲁唑口溶膜（英文商品名：Exservan）已在美国获批用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。

截图来源：CDE官网

根据文献报道，利鲁唑（Riluzole）属于苯并噻唑类化合物，具有明确的神经保护药理作用。它的主要作用是抑制多种受体和离子通道介导的谷氨酸突触传导和神经元超兴奋性，提高神经营养因子的表达量，保护神经元免受兴奋毒性损伤，保护神经元的存活，从而可以改善ALS患者的生活质量。

Exservan正是一款利鲁唑口服薄膜制剂，采用Aquestive公司PharmFilm创新药物递送技术开发。该药放在患者的舌头上，无需液体或食物即可迅速溶解，其剂型的特殊性将为吞咽困难或者无法吞咽的ALS患者提供有意义的治疗选择。Exservan已于2019年11月获得美国FDA的批准，用于治疗肌萎缩侧索硬化症。

Exservan在欧洲和美国的商业化合作伙伴分别为赞邦集团（Zambon Group）和田边三菱（Mitsubishi Tanabe）。2022年3月，海思科宣布与Aquestive公司签署了治疗ALS的利鲁唑口腔膜Exservan的合作协议，海思科将独家负责该药在中国的注册和商业化活动，Aquestive公司将作为该产品的独家制造商和供应商。这项合作涉及首付款和监管里程碑付款总计数百万美元。

ALS俗称“渐冻人症”，是一种侵害运动神经元，导致全身各处肌肉逐渐萎缩的罕见神经系统疾病。该疾病的临床特征为进行性加重的肢体无力、肌肉萎缩合并锥体束征，伴言语不清、吞咽困难等球部症状，呼吸肌受累可出现呼吸困难，并最终因营养和呼吸衰竭而死亡。根据美国ALS协会统计，ALS患者大部分在发病后的1~5年内就会死亡，生存率甚至低于癌症。

此次Exservan在中国申报上市，意味着这款产品有望进入中国为更多ALS患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved May 10，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731 

[2]海思科:关于签署治疗肌萎缩侧索硬化症的利鲁唑口腔膜EXSERVAN许可和供应协议的公告

. Retrieved Mar 4，2022, from https://data.eastmoney.com/notices/detail/002653/AN202203031550336701.html