2023年1月26日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)通过了一项更改药品Wakix® (通用名：pitolisant 替洛利生)上市许可条款的积极意见。CHMP通过了对现有适应症的扩展，以包括6岁以上的儿童和青少年。

有关Wakix® 的完整适应症信息将更新为: Wakix® 适用于治疗成人、青少年及6 岁以上儿童伴或不伴猝倒的发作性睡病。

Wakix® 于2016年3月31获得EMA批准上市，用于治疗成年患者伴或不伴猝倒的发作性睡病。2021年9月1日，Ozawade®(通用名：pitolisant 替洛利生) 获得EMA批准上市，用于治疗睡眠呼吸暂停综合征(OSA)起的日间过度思睡。

至此，替洛利生在欧洲的适应症将包含：成人、青少年及6 岁以上儿童伴或不伴猝倒的发作性睡病，以及睡眠呼吸暂停综合征(OSA)引起的日间过度思睡。

替洛利生是一种选择性组胺3(H3)受体拮抗剂/反向激动剂。Wakix® 于2016年和2019年先后在欧洲和美国被批准用于治疗发作性睡病，并在上述两个地区分别获得孤儿药认定，2020年被美国FDA认定为突破性治疗药物。替洛利生是获得中美欧指南推荐，且在全球范围唯一获得发作性睡病适应症的非精神管控类药物。在《中国发作性睡病诊断与治疗指南（2022版）》中，替洛利生已被推荐用于发作性睡病的一线治疗，并且可同时改善发作性睡病四联症。

琅钰集团旗下的琅铧医药与法国Bioprojet公司达成战略合作和独家授权协议，获得Wakix® 在中国的独家开发、注册、商业化和生产权益。琅铧医药已于2021年向国家药品监督管理局提交了替洛利生的新药上市申请，用于治疗伴或不伴猝倒的发作性睡病，与此同时，替洛利生已于2021年5月落地我国海南乐城。替洛利生有望成为中国首个获批用于治疗发作性睡病的治疗药物。Wakix® 现已被纳入10个地方惠民保目录（湖南省“爱民保”、苏州市“苏惠保”、山西省“晋惠保”、黑龙江省“龙江惠民保”、海南博鳌“乐城特药险”、广东省“安康特药保”、北京“普惠健康保”、海南省“惠琼保(B款）”、河北省“冀惠保”、广东湛江市“湛江市民保”）。