2023 年 1 月 10 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了其2022年度新药审批总结报告。报告显示在过去10年，平均每年有43种新药获得批准。 报告显示，截止12月31日，FDA药品审评与研究中心（CDER）仅批准了37个新药，其中 20 个（54%）获孤儿药资格认定。罕见疾病患者往往迫切需要新的治疗方法，因为大部分疾病没有已批准的治疗药物或方案。
37 个获批新药中，12 个（32%）被认定为快速通道，13个（35%）被认定为突破性治疗药物，21 个（57%）被认定为优先审评，6个（16%）获得加速审批。CDER 对 2022 年批准的所有新药中的 24 个（65%）使用了一项或多项加快开发和审评方法。另外，批准的 37 个新药中，28 个（76%）首轮获批，25个（68%）先于任何其他国家或地区在美国获批。
CDER主任Patrizia Cavazzoni博士在寄语中写道：“尽管受到COVID-19大流行的影响，但2022年我们批准了许多药物，用于治疗选择很少或没有治疗选择的患者。”
