但该疗法在美国的适应症不及在欧洲广泛，后者允许患者只接受上述三种类型的治疗。

Tecvayli是一款完全人源化，同时靶向BCMA与T细胞表面CD3受体的双特异性抗体，是首款获批治疗RRMM的双特异性疗法，也是首款获批靶向BCMA的双特异性抗体。

FDA的加速批准是基于MajesTEC-1的积极结果，该试验评估了Tecvayli在接受三种或三种以上治疗方案的骨髓瘤患者中的疗效。在110名此前未接受BCMA靶向治疗的患者中，总缓解率达到61.8%。值得一提的是，28.2%的患者获得完全缓解以上的应答。在中位随访时间为7.4个月时，估计的6个月缓解持续率为90.6%，9个月缓解持续率为66.5%。在这110名患者中，接受过的前期治疗中位数目为5，78%尝试过至少4种方案的治疗。

Tecvayli的获批使其与强生/传奇生物的BCMA CAR-T疗法Carvykti在美国的五线治疗中地位相当。

和Carvykti一样，Tecvayli也有一些危险的潜在副作用，包括细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性。FDA也给予Tecvayli一个黑框警告，并要求其只有通过一个名为“风险评估和缓解策略（Risk Evaluation and Mitigation Strategies）”的监测项目后才能被获取；但与Carvykti不同的是，Tecvayli是一种“现货”，可通过皮下注射给药，而前者则需要花费大量时间和复杂的步骤才能制作而成。

FDA通过Orbis计划对Tecvayli进行了审查，该计划为FDA及其国际合作的监管机构提供了一个针对肿瘤产品的共同提交和审批协作框架。澳大利亚、巴西、加拿大和瑞士的有关部门也参与了Tecvayli的申请，并将对这种药物做出自己的决定。

多发性骨髓瘤的BCMA药物大军日益壮大，除了强生和传奇生物的Carvykti，BMS拥有以BCMA为靶点的CAR-T疗法Abecma，GSK也有BCMA和微管蛋白聚合抑制剂单甲基尿喀啶F（MMAF）缀合而成的新型抗体偶联药物Blenrep。

Carvykti于2021年3月底获批，今年上半年销售额为1.56 亿美元，第三季度约5500万美元；Abecma 2021年的销售额为1.64亿美元，2022年上半年销售额为1.56亿美元；Blenrep2021年销售额为1.01亿美元，今年第一季度销售收入为2500万英镑，第二季度为5500万英镑。可以看出，BCMA疗法仍在持续放量。

然而目前，这四种BCMA药物都只被允许用于五线治疗，但各家“野心”远不止于此。

参考文献：

1、J&J's BCMA bispecific Tecvayli wins FDA approval in multiple myeloma—but as a late-line therapy；fiercepharma

2、FDA加速批准强生“first-in-class”双抗，靶向BCMA；即刻药闻