今日，强生（Johnson & Johnson）集团旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已经加速批准同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3受体的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。这些患者已经接受至少4种以上前期疗法，包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。这一“现货型”双特异性抗体疗法通过将CD3阳性T细胞募集到表达BCMA的骨髓瘤细胞附近，激发T细胞杀伤肿瘤细胞。

多发性骨髓瘤是血液系统的第二常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10%。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。

BCMA是治疗B细胞血液癌症的热门靶点。靶向BCMA的抗体偶联药物和CAR-T疗法已经获得FDA的批准上市。Tecvayli是一款完全人源化，同时靶向BCMA与T细胞表面CD3受体的双特异性抗体。它为患者提供了一款现货型、皮下注射的治疗选择。

FDA的加速批准得到关键性2期临床试验MajesTEC-1的积极结果的支持。参与试验的患者（N=110）接受过的前期治疗中位数目为5。试验结果显示，这一患者群体的总缓解率达到61.8%（95% CI，52.1%，70.9%）。值得一提的是，28.2%的患者获得完全缓解（CR）以上的应答。在中位随访时间为7.4个月时，估计的6个月缓解持续率为90.6%，9个月缓解持续率为66.5%。

“FDA对teclistamab的批准和杨森公司对多发性骨髓瘤患者群体的承诺令人鼓舞。”多发性骨髓瘤研究基金会总裁兼首席执行官Michael Andreini先生说，“多发性骨髓瘤是一种危及生命的疾病，具有显著未竟需求。Teclistamab对已经多次复发的患者来说是一个重要的新治疗选择。”