艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已延长了新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab，150mg）一份补充生物制品许可申请（sBLA）的审查期。该sBLA寻求批准Skyrizi，用于治疗年龄≥16岁的中度至重度克罗恩病（CD）患者。

FDA已将sBLA的《处方药申报者付费法案（PDUFA）》的目标日期延长了3个月，以审查艾伯维提交的额外数据，包括关于贴身（on-body）注射器的信息。Skyrizi当前已批准的适应症不受此次审查延期的影响。

目前，Skyrizi治疗CD的新适应症申请也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，具体为：将Skyrizi 600mg静脉（IV）诱导和360mg（皮下）维持治疗方案，用于治疗对常规或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病（CD）患者（年龄≥16岁）。

在美国和欧盟，Skyrizi已获批2个适应症：（1）用于治疗中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人患者；（2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。

CD新适应症申请，基于3项关键3期临床研究（ADVANCE，MOTIVATE，FORTIFY）的支持。在3期ADVANCE和MOTIVE诱导研究中，与安慰剂相比，接受600mg Skyrizi IV诱导治疗的患者中，达到2个主要终点（第12周临床缓解和内镜应答）的患者比例显著增加。

3期FORTIFY维持研究在接受Skyrizi IV诱导治疗有应答的患者中开展。数据显示，与停用Skyrizi的患者相比，接受Skyrizi 360mg SC维持治疗的患者中，有显著更高比例的患者在治疗一年（52周）后达到内镜应答和临床缓解。3项研究中，Skyrizi的安全性概况与该药已知的安全性概况一致，没有观察到新的安全风险。

克罗恩病（CD）是一种慢性系统性疾病，表现为胃肠道（或消化道）内的炎症，引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。该病是一种进行性疾病，意味着随着时间的推移病情会恶化。因为CD的体征和症状是不可预测的，不仅在身体上而且在情感上和经济上给患者造成巨大的负担。

Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。

目前，Skyrizi治疗银屑病、克罗恩病、银屑病关节炎的3期临床试验正在进行中。Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场，该药将与多款药物展开竞争，其中包括：诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。

然而，尽管面临所有这些竞争对手，Skyrizi的销售表现非常强劲，2021年的全球销售额达到了29.39亿美元，较上一年增长幅度达84.9%。随着一系列3期临床试验的成功，艾伯维乐观预计，Skyrizi与另一款口服抗炎药JAK抑制剂Rinvoq在2025年的销售额将达到150亿美元，这将能够弥补旗舰产品Humira（修美乐，阿达木单抗）在美国市场自2023年开始遭遇生物仿制药竞争带来的销售损失。

原文出处：AbbVie Provides Update Regarding SKYRIZI (risankizumab-rzaa) for the Treatment of Moderate to Severe Crohn's Disease in the U.S.